Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaania ja kladribiinia sisältävä hoito-ohjelma refraktaariseen/relapsoituneeseen AML:ään

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tämä projekti on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöt olivat ≤ 60-vuotiaita refraktaarisia/relapsoituneita AML-potilaita, joille diagnosoitiin luuydinsolumorfologia, immunologia, genetiikka ja terapeuttisen tehon arviointi. Esikäsittelyyn käytettiin klassista Bu/Cy- tai MCBC-menetelmää. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, ja toissijaiset päätetapahtumat olivat 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste, uusiutumisaste, hoitoon liittyvä kuolleisuus ja hoitoa edeltävä toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

237

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä / uusiutunut AML.
  • Potilaat, joilla on samanlainen HLA:n sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (9–10/10) tai haplo-identtinen sukulainen luovuttaja, suunnittelevat saavansa HSCT:tä.
  • Ikä ≤ 60 vuotta, miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu.
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän fyysisen tilan arviointi (ECOG-PS) oli 0-2 pistettä.
  • Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa ennen opiskelumenettelyn aloittamista. Tietoisen suostumuksen on allekirjoitettava potilaan tai hänen 18 vuotta täyttäneiden lähiomaistensa; laillinen huoltaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Potilaan tila huomioon ottaen, jos potilaan allekirjoitus ei edistä sairauden hoitoa, laillisen huoltajan tai potilaan lähiomaisen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut syöpä ja olet saanut hoitoa tähän kasvaimeen viimeisten 3 vuoden aikana. Mutta poista pinnallinen virtsarakon syöpä, ihon tyvisolut tai okasolusyöpä, kohdunkaulan epiteeli. Intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (PIN).
  • MPAL.
  • Tiedetään, että HIV:n tai aktiivisen C-hepatiittiviruksen serologinen reaktio on positiivinen.
  • Psyykkisen sairauden tai muiden sairauksien vuoksi kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen, hoidon ja seurannan vaatimusten kanssa.
  • Raskaana olevat potilaat tai potilaat, jotka eivät voineet käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana.
  • Aiemmin saanut hematopoieettisen kantasolusiirron.

  • Aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. ) Hallitsematon tai oireinen angina pectoris.
    2. ) Sydäninfarkti alle 6 kuukauden kuluttua tutkimuksesta.
    3. ) Sinulla on ollut rytmihäiriöitä, jotka vaativat lääkehoitoa tai vaikeita kliinisiä oireita.
    4. ) Hallitsematon tai oireinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA luokka 2).
    5. ) Poistofraktio on pienempi kuin normaalialueen alaraja.
  • Tutkijat arvioivat, että se ei sovellu ryhmälle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ohjausvarsi
Busulfaani/syklofosfamidi, "standardi" hoito-ohjelma kontrolliryhmänä. mukaan lukien Bu3,2 mg/kg -5-3d; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 tai vaihtoehtoinen Bu/Cy-ohjelma, Bu3,2mg/kg -9~-7pv；Flunssa 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3--2p.
Lääke: Bu/Cy-ohjelma
kontrolliryhmä, standardi hoito-ohjelma Busulfan/Syclophosphamid
Muut nimet:
  • klassinen ryhmä
Kokeellinen: MCBC ryhmä
käyttämällä MCBC:tä hoito-ohjelmana, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribiini 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1 d
Lääke: MCBC-ohjelma
käyttämällä MCBC:tä hoito-ohjelmana, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, kladribiini 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1 d
Muut nimet:
  • kokeiluryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta HSCT:n jälkeen
AML-relapsivapaa eloonjääminen HSCT:n jälkeen
3 vuotta HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen HSCT:n jälkeen
3 vuotta HSCT:n jälkeen
kumulatiivisen ilmaantuvuuden uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta HSCT:n jälkeen
kumulatiivisen ilmaantuvuuden uusiutumisen määrä HSCT:n jälkeen
3 vuotta HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta HSCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus HSCT:n jälkeen
3 vuotta HSCT:n jälkeen
hoito-ohjelman myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24w HSCT:n jälkeen
Haittatapahtumat CTCAE:n arvioimina, jotta voidaan arvioida hoitoon liittyvää toksisuutta
24w HSCT:n jälkeen
Immuunimuodostus HSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24w HSCT:n jälkeen
Lymfosyyttien alajoukkopaneelin käyttäminen immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi HSCT:n jälkeen
24w HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2023023-EC-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Bu/Cy-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa