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Konditionierungsschema mit Melphalan und Cladribin für refraktäre/rezidivierte AML

13. November 2023 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Bei den Probanden handelte es sich um refraktäre/rezidivierende AML-Patienten im Alter von ≤ 60 Jahren, bei denen die Diagnose anhand der Morphologie der Knochenmarkszellen, der Immunologie, der Genetik und der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit gestellt wurde. Zur Vorbehandlung wurde das klassische Bu/Cy-Schema oder MCBC-Schema verwendet. Der primäre Endpunkt der Studie war die rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation und die sekundären Endpunkte waren die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate, die Rezidivrate, die behandlungsbedingte Mortalität und die vorbehandlungsbedingte Toxizität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

237

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre/rezidivierende AML.
  • Patienten mit einem HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spender (9~10/10) oder einem haploidentischen verwandten Spender planen eine HSCT.
  • Alter ≤ 60 Jahre, Männer und Frauen sind nicht begrenzt.
  • Die Bewertung des physischen Status der Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) betrug 0–2 Punkte.
  • Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden. Die Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen, die mindestens 18 Jahre alt sind, unterzeichnet werden; Bei Kindern und jugendlichen Patienten unter 18 Jahren wurde die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten gilt: Wenn die Unterschrift des Patienten der Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, wird die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder den unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • In der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind und in den letzten 3 Jahren eine Behandlung für diesen Tumor erhalten haben. Aber entfernen Sie oberflächlichen Blasenkrebs, Hautbasalzellen oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalsepithel. Intraepitheliale Neoplasie (CIN) oder prostatische intraepitheliale Neoplasie (PIN).
  • MPAL.
  • Es ist bekannt, dass die serologische Reaktion auf HIV oder das aktive Hepatitis-C-Virus positiv ist.
  • Die Unfähigkeit, den Anforderungen der Forschung, Behandlung und Überwachung aufgrund einer psychischen Erkrankung oder anderer Erkrankungen gerecht zu werden.
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die während der Behandlung keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergreifen konnten.
  • Zuvor eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.

  • Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    1. ) Unkontrollierte oder symptomatische Angina-Anamnese.
    2. ) Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor der Studie.
    3. ) Sie haben in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, oder schwere klinische Symptome.
    4. ) Unkontrollierte oder symptomatische Herzinsuffizienz (> NYHA-Klasse 2).
    5. ) Die Auswurffraktion liegt unter der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Die Forscher bewerteten, dass dies für die Gruppe nicht geeignet sei.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Busulfan/Cyclophosphamid, „Standard“-Konditionierungsschema als Kontrollgruppe. einschließlich Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg, -2 bis -1 Tage oder alternatives Bu/Cy-Regime, Bu 3,2 mg/kg, -9 bis -7 Tage; Grippe 30 mg/m2 -6 bis -4 Tage, Ara-C 2 g/m2 -6 bis -4 Tage ；Cy 80 mg/kg -3~-2d。
Arzneimittel: Bu/Cy-Schema
Kontrollgruppe, das Standard-Konditionierungsschema Busulfan/Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • klassische Gruppe
Experimental: MCBC-Gruppe
unter Verwendung von MCBC als Konditionierungsschema, Mel 60 mg/m2 – 9–8 Tage, Cladribin 5 mg/m2 – 9–5 Tage, Bu 3,2 mg/kg – 5–3 Tage; Cy 30 mg/kg – 2–1 Tage
Arzneimittel: MCBC-Regime
unter Verwendung von MCBC als Konditionierungsschema, Mel 60 mg/m2 – 9–8 Tage, Cladribin 5 mg/m2 – 9–5 Tage, Bu 3,2 mg/kg – 5–3 Tage; Cy 30 mg/kg – 2–1 Tage
Andere Namen:
  • Experimentiergruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Das AML-rückfallfreie Überleben nach HSCT
3 Jahre nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Das Gesamtüberleben nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
kumulative Inzidenz-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
kumulative Inzidenz-Rückfallrate nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre nach HSCT
Nicht-rückfallbedingte Mortalität nach HSCT
3 Jahre nach HSCT
Toxizität des Konditionierungsschemas
Zeitfenster: 24 W nach HSCT
Von CTCAE bewertete unerwünschte Ereignisse zur Bewertung der konditionierungsbedingten Toxizität
24 W nach HSCT
Immunrekonstitution nach HSCT
Zeitfenster: 24 W nach HSCT
Verwendung eines Lymphozyten-Untergruppenpanels zur Beurteilung der Immunwiederherstellung nach HSCT
24 W nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2023023-EC-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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