Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania zawierający melfalan i kladrybinę w leczeniu opornej na leczenie/nawrotowej AML

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Projekt ten jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Uczestnikami badania byli pacjenci z oporną na leczenie/nawrotową AML w wieku ≤ 60 lat, zdiagnozowani na podstawie morfologii komórek szpiku kostnego, immunologii, genetyki i oceny skuteczności terapeutycznej. Do obróbki wstępnej zastosowano klasyczny schemat Bu/Cy lub schemat MCBC. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był 3-letni odsetek przeżycia wolnego od nawrotów po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, a drugorzędowymi punktami końcowymi były 3-letni współczynnik przeżycia całkowitego, częstość nawrotów, śmiertelność związana z leczeniem i toksyczność związana z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

237

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporna na leczenie/nawracająca AML.
  • Pacjenci z dawcą spokrewnionym lub niespokrewnionym zgodnym pod względem HLA (9~10/10) lub dawcą haploidentycznym spokrewnionym planują poddanie się HSCT.
  • Wiek ≤ 60 lat, mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni.
  • Ocena stanu fizycznego przeprowadzona przez Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) wyniosła 0-2 punkty.
  • Przed rozpoczęciem procedury badania należy podpisać świadomą zgodę. Świadoma zgoda musi zostać podpisana przez pacjenta lub członków jego najbliższej rodziny, którzy ukończyli 18 lat; W przypadku dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia świadoma zgoda została podpisana przez opiekuna prawnego. Biorąc pod uwagę stan pacjenta, jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, świadomą zgodę podpisuje opiekun prawny lub najbliższa rodzina pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy kiedykolwiek chorowałeś na raka i w ciągu ostatnich 3 lat otrzymywałeś jakiekolwiek leczenie z powodu tego nowotworu. Ale usuń powierzchownego raka pęcherza moczowego, podstawne komórki skóry lub raka płaskonabłonkowego, nabłonek szyjki macicy. Neoplazja śródnabłonkowa (CIN) lub śródnabłonkowa neoplazja prostaty (PIN).
  • MPAL.
  • Wiadomo, że reakcja serologiczna wirusa HIV lub aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C jest pozytywna.
  • Niezdolność do współpracy z wymogami badań, leczenia i monitorowania z powodu choroby psychicznej lub innych schorzeń.
  • Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które w trakcie leczenia nie mogły stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Wcześniej przeszedł przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.

  • Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. ) Niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa w wywiadzie.
    2. ) Zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 6 miesięcy od badania.
    3. ) Czy u pacjenta występowała w przeszłości arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub ciężkie objawy kliniczne.
    4. ) Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (> klasa 2 według NYHA).
    5. ) Frakcja wyrzutowa jest niższa niż dolna granica zakresu normy.
  • Naukowcy ocenili, że nie jest to odpowiednie dla tej grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię sterujące
Busulfan/cyklofosfamid, „standardowy” schemat leczenia kondycjonującego jako grupa kontrolna. w tym Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 lub alternatywny schemat Bu/Cy, Bu3,2mg/kg -9~-7d；Flu 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3~-2d.
Lek: Schemat Bu/Cy
grupie kontrolnej standardowy schemat kondycjonowania Busulfan/Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • grupa klasyczna
Eksperymentalny: Grupa MCBC
stosując MCBC jako schemat kondycjonowania, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, Kladrybina 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1 d
Lek: Schemat MCBC
stosując MCBC jako schemat kondycjonowania, Mel 60 mg/m2 -9~-8d, Kladrybina 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1 d
Inne nazwy:
  • grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
Przeżycie bez nawrotów AML po HSCT
3 lata po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
Całkowite przeżycie po HSCT
3 lata po HSCT
skumulowany współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
skumulowany współczynnik nawrotów po HSCT
3 lata po HSCT
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po HSCT
Śmiertelność bez nawrotu po HSCT
3 lata po HSCT
toksyczność schematu kondycjonowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie po HSCT
Zdarzenia niepożądane ocenione przez CTCAE w celu oceny toksyczności związanej z kondycjonowaniem
24 tygodnie po HSCT
Rekonstytucja immunologiczna po HSCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po HSCT
Wykorzystanie panelu podzbioru limfocytów do oceny regeneracji układu odpornościowego po HSCT
24 tygodnie po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023023-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Schemat Bu/Cy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj