Régime de conditionnement contenant du melphalan et de la cladribine pour la LAM réfractaire/en rechute
13 novembre 2023 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Ce projet est une étude clinique prospective, multicentrique et contrôlée randomisée.
Les sujets étaient des patients atteints de LMA réfractaire/en rechute âgés de ≤ 60 ans diagnostiqués par la morphologie des cellules de la moelle osseuse, l'immunologie, la génétique et l'évaluation de l'efficacité thérapeutique.
Le schéma classique Bu/Cy ou schéma MCBC a été utilisé pour le prétraitement.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le taux de survie sans récidive à 3 ans après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, et les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de survie globale à 3 ans, le taux de récidive, la mortalité liée au traitement et la toxicité liée au prétraitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
237
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LAM réfractaire/en rechute.
- Les patients avec un donneur apparenté ou non apparenté correspondant à HLA (9 ~ 10/10) ou un donneur apparenté haplo-identique prévoient de recevoir une HSCT.
- Âge ≤ 60 ans, hommes et femmes ne sont pas limités.
- L’évaluation de l’état physique du Eastern Oncology Collaborative Group ( ECOG-PS ) était de 0 à 2 points.
- Le consentement éclairé doit être signé avant le début de la procédure d'étude. Le consentement éclairé doit être signé par le patient ou les membres de sa famille immédiate âgés de 18 ans ou plus ; le consentement éclairé a été signé par le tuteur légal pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient n'est pas propice au traitement de la maladie, le consentement éclairé est signé par le tuteur légal ou la famille immédiate du patient.
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents de cancer et avez reçu un traitement pour cette tumeur au cours des 3 dernières années. Mais éliminez le cancer superficiel de la vessie, les cellules basales de la peau ou le carcinome épidermoïde, l'épithélium cervical. Néoplasie intraépithéliale ( CIN ) ou néoplasie intraépithéliale prostatique ( PIN ).
- MPAL.
- On sait que la réaction sérologique du VIH ou du virus actif de l'hépatite C est positive.
- L'incapacité de coopérer avec les exigences de la recherche, du traitement et de la surveillance en raison d'une maladie mentale ou d'autres conditions.
- Patientes enceintes ou patientes qui n’ont pas pu prendre de mesures contraceptives appropriées pendant le traitement.
- Ayant déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Maladie cardiaque active, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
- ) Antécédents d'angine incontrôlée ou symptomatique.
- ) Infarctus du myocarde à moins de 6 mois de l'étude.
- ) avez des antécédents d'arythmie nécessitant un traitement médicamenteux ou des symptômes cliniques sévères.
- ) Insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ou symptomatique (> Classe NYHA 2).
- ) La fraction d'éjection est inférieure à la limite inférieure de la plage normale.
- Les chercheurs ont évalué que cela ne convenait pas au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras de commande
Busulfan/Cyclophosphamide, régime de conditionnement « standard » comme groupe témoin.
dont Bu3,2mg/kg -5~-3j ; Cy 80 mg/kg，-2~-1j。 ou régime alternatif Bu/Cy, Bu3,2mg/kg -9~-7j；Grippe 30mg/m2 -6~-4j；Ara-C 2g/m2 -6~-4j ；Cy 80 mg/kg -3~-2j。
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groupe témoin, le régime de conditionnement standard Busulfan/Cyclophosphamide
Autres noms:
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Expérimental: Groupe MCBC
en utilisant MCBC comme régime de conditionnement, Mel 60 mg/m2 -9~-8j, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5j, Bu3,2mg/kg -5~-3j； Cy 30mg/kg -2~-1 j
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en utilisant MCBC comme régime de conditionnement, Mel 60 mg/m2 -9~-8j, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5j, Bu3,2mg/kg -5~-3j； Cy 30mg/kg -2~-1 j
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans rechute
Délai: 3 ans après la HSCT
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La survie sans rechute de la LAM après la HSCT
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3 ans après la HSCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 ans après la HSCT
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La survie globale post-HSCT
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3 ans après la HSCT
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taux de rechute à incidence cumulée
Délai: 3 ans après la HSCT
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taux de rechute à incidence cumulée après la GCSH
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3 ans après la HSCT
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Mortalité sans rechute
Délai: 3 ans après la HSCT
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Mortalité sans rechute après HSCT
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3 ans après la HSCT
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toxicité du régime de conditionnement
Délai: 24 sec après la HSCT
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Événements indésirables évalués par le CTCAE pour évaluer la toxicité liée au conditionnement
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24 sec après la HSCT
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Reconstitution immunitaire après HSCT
Délai: 24 sec après la HSCT
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Utilisation d'un panel de sous-ensembles de lymphocytes pour évaluer la récupération immunitaire après la HSCT
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24 sec après la HSCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2023023-EC-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .