Regime de condicionamento contendo melfalano e cladribina para LMA refratária/recidivante
13 de novembro de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Este projeto é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado controlado.
Os indivíduos eram pacientes com LMA refratária/recidivante com idade ≤ 60 anos, diagnosticados pela morfologia das células da medula óssea, imunologia, genética e avaliação da eficácia terapêutica.
O esquema clássico Bu/Cy ou esquema MCBC foi utilizado para pré-tratamento.
O desfecho primário do estudo foi a taxa de sobrevida livre de recorrência em 3 anos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, e os desfechos secundários foram a taxa de sobrevida global em 3 anos, taxa de recorrência, mortalidade relacionada ao tratamento e toxicidade relacionada ao pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
237
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA refratária/recidivante.
- Pacientes com um doador aparentado ou não aparentado compatível com HLA (9 ~ 10/10) ou doador aparentado haploidêntico planejam receber TCTH.
- Idade ≤ 60 anos, homens e mulheres não são limitados.
- A Avaliação do Estado Físico do Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG-PS) foi de 0-2 pontos.
- O consentimento informado deve ser assinado antes do início do procedimento do estudo. O consentimento informado deve ser assinado pelo paciente ou por seus familiares imediatos com 18 anos de idade ou mais; o consentimento informado foi assinado pelo responsável legal para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Considerando a condição do paciente, caso a assinatura do paciente não seja favorável ao tratamento da doença, o consentimento informado é assinado pelo responsável legal ou pela família imediata do paciente.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de câncer e ter recebido algum tratamento para esse tumor nos últimos 3 anos. Mas remova o câncer superficial da bexiga, células basais da pele ou carcinoma espinocelular, epitélio cervical. Neoplasia intraepitelial (NIC) ou neoplasia intraepitelial prostática (PIN).
- MPAL.
- Sabe-se que a reação sorológica do HIV ou do vírus ativo da hepatite C é positiva.
- A incapacidade de cooperar com as necessidades de investigação, tratamento e monitorização devido a doença mental ou outras condições.
- Pacientes grávidas ou pacientes que não puderam tomar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento.
- Anteriormente recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Doença cardíaca ativa, definida como um ou mais dos seguintes:
- ) História de angina não controlada ou sintomática.
- ) Infarto do miocárdio a menos de 6 meses do estudo.
- ) Ter histórico de arritmia que requer tratamento medicamentoso ou sintomas clínicos graves.
- ) Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (> classe 2 da NYHA).
- ) A fração de ejeção é inferior ao limite inferior da faixa normal.
- Os pesquisadores avaliaram que não é adequado para o grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço de controle
Bussulfan/Ciclofosfamida, regime de condicionamento "padrão" como grupo controle.
incluindo Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg, -2~-1d。 ou regime alternativo Bu/Cy, Bu3,2mg/kg -9~-7d；Gripe 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3~-2d。
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grupo controle, o regime de condicionamento padrão Bussulfan/Ciclofosfamida
Outros nomes:
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Experimental: Grupo MCBC
usando MCBC como regime de condicionamento, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1 d
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usando MCBC como regime de condicionamento, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d； Cy 30mg/kg -2~-1 d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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A sobrevida livre de recidiva da LMA pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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A sobrevida global pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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taxa de recaída de incidência cumulativa
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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taxa de recidiva de incidência cumulativa pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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Mortalidade sem recidiva
Prazo: 3 anos pós-TCTH
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Mortalidade sem recidiva pós-TCTH
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3 anos pós-TCTH
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toxicidade do regime de condicionamento
Prazo: 24 semanas pós-TCTH
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Eventos adversos avaliados pelo CTCAE para avaliar a toxicidade relacionada ao condicionamento
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24 semanas pós-TCTH
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Reconstituição imunológica pós-TCTH
Prazo: 24 semanas pós-TCTH
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Usando painel de subconjunto de linfócitos para avaliar a recuperação imunológica pós-TCTH
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24 semanas pós-TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2023023-EC-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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