Régimen de acondicionamiento que contiene melfalán y cladribina para la leucemia mieloide aguda refractaria o recidivante
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Este proyecto es un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico.
Los sujetos eran pacientes con LMA refractaria/recidivante de ≤ 60 años diagnosticados mediante evaluación de la morfología de las células de la médula ósea, inmunología, genética y eficacia terapéutica.
Para el pretratamiento se utilizó el esquema clásico Bu/Cy o esquema MCBC.
El criterio de valoración principal del estudio fue la tasa de supervivencia libre de recurrencia a 3 años después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, y los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de supervivencia general a 3 años, la tasa de recurrencia, la mortalidad relacionada con el tratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
237
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA refractaria/recidivante.
- Los pacientes con un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA (9 ~ 10/10) o un donante emparentado haploidéntico planean recibir un TCMH.
- Edad ≤ 60 años, hombres y mujeres no están limitados.
- La evaluación del estado físico del Grupo Colaborativo de Oncología Oriental (ECOG-PS) fue de 0 a 2 puntos.
- El consentimiento informado debe firmarse antes del inicio del procedimiento del estudio. El consentimiento informado debe ser firmado por el paciente o sus familiares directos mayores de 18 años; El consentimiento informado fue firmado por el tutor legal de los pacientes niños y adolescentes menores de 18 años. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente no es propicia para el tratamiento de la enfermedad, el consentimiento informado es firmado por el tutor legal o por los familiares directos del paciente.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de cáncer y ha recibido algún tratamiento para este tumor en los últimos 3 años. Pero extirpar el cáncer de vejiga superficial, las células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas, el epitelio cervical. Neoplasia intraepitelial (NIC) o neoplasia intraepitelial prostática (PIN).
- MPAL.
- Se sabe que la reacción serológica del VIH o del virus de la hepatitis C activo es positiva.
- La incapacidad de cooperar con los requisitos de investigación, tratamiento y seguimiento debido a una enfermedad mental u otras condiciones.
- Pacientes embarazadas o pacientes que no pudieron tomar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
- Recibió previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Enfermedad cardíaca activa, definida como una o más de las siguientes:
- ) Historia de angina no controlada o sintomática.
- ) Infarto de miocardio con menos de 6 meses de antelación al estudio.
- ) Tener antecedentes de arritmia que requiera tratamiento farmacológico o síntomas clínicos graves.
- ) Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o sintomática ( > clase 2 de la NYHA ).
- ) La fracción de eyección es inferior al límite inferior del rango normal.
- Los investigadores evaluaron que no es apto para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: brazo de control
Busulfán/Ciclofosfamida, régimen de acondicionamiento "estándar" como grupo de control.
incluyendo Bu3,2 mg/kg -5~-3d; Cy 80 mg/kg，-2~-1d。 o régimen alternativo Bu/Cy, Bu3.2mg/kg -9~-7d；Gripe 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80 mg/kg -3~-2d。
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grupo de control, el régimen de acondicionamiento estándar Busulfán/Ciclofosfamida
Otros nombres:
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Experimental: Grupo MCBC
usando MCBC como régimen de acondicionamiento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 días, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 días, Bu3,2 mg/kg -5~-3 días； Cy 30 mg/kg -2~-1 días
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usando MCBC como régimen de acondicionamiento, Mel 60 mg/m2 -9~-8 días, Cladribina 5 mg/m2 -9~-5 días, Bu3,2 mg/kg -5~-3 días； Cy 30 mg/kg -2~-1 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años post-TCMH
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La supervivencia libre de recaída de la AML después del TCMH
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3 años post-TCMH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años post-TCMH
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La supervivencia general después del TCMH
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3 años post-TCMH
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tasa de recaída de incidencia acumulada
Periodo de tiempo: 3 años post-TCMH
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tasa de recaída de incidencia acumulada después del TCMH
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3 años post-TCMH
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 3 años post-TCMH
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Mortalidad sin recaída post-TCMH
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3 años post-TCMH
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toxicidad del régimen de acondicionamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas post-TCMH
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Eventos adversos evaluados por CTCAE para evaluar la toxicidad relacionada con el acondicionamiento
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24 semanas post-TCMH
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Reconstitución inmune post-TCMH
Periodo de tiempo: 24 semanas post-TCMH
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Uso de un panel de subconjuntos de linfocitos para evaluar la recuperación inmune después del TCMH
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24 semanas post-TCMH
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2023023-EC-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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