Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondisjonsregime som inneholder melfalan og kladribin for refraktær / residiverende AML

13. november 2023 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dette prosjektet er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene var refraktære/residiverende AML-pasienter i alderen ≤ 60 år diagnostisert ved benmargscellemorfologi, immunologi, genetikk og evaluering av terapeutisk effekt. Det klassiske Bu/Cy-skjemaet eller MCBC-skjemaet ble brukt til forbehandling. Det primære endepunktet for studien var 3-års residivfri overlevelse etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, og de sekundære endepunktene var 3-års total overlevelsesrate, residivrate, behandlingsrelatert dødelighet og førbehandlingsrelatert toksisitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

237

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær / residiverende AML.
  • Pasienter med en HLA-matchet relatert eller urelatert donor (9~10/10) eller haplo-identisk relatert donor, planlegger å motta HSCT.
  • Alder ≤ 60 år, menn og kvinner er ikke begrenset.
  • Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment ( ECOG-PS ) var 0-2 poeng.
  • Informert samtykke må signeres før oppstart av studieprosedyren. Informert samtykke må undertegnes av pasienten eller hans eller hennes nærmeste familiemedlemmer som er 18 år eller eldre; informert samtykke ble signert av den juridiske vergen for barn og ungdomspasienter under 18 år. Med tanke på pasientens tilstand, hvis pasientens signatur ikke bidrar til behandling av sykdommen, er det informerte samtykket signert av den juridiske vergen eller pasientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kreft og har mottatt behandling for denne svulsten de siste 3 årene. Men fjern overfladisk blærekreft, hudbasalceller eller plateepitelkarsinom, livmorhalsepitel. Intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).
  • MPAL.
  • Det er kjent at den serologiske reaksjonen til HIV eller aktivt hepatitt C-virus er positiv.
  • Manglende evne til å samarbeide med kravene til forskning, behandling og overvåking på grunn av psykiske lidelser eller andre forhold.
  • Gravide pasienter eller pasienter som ikke kunne ta passende prevensjonstiltak under behandlingen.
  • Tidligere mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

  • Aktiv hjertesykdom, definert som ett eller flere av følgende:

    1. ) Ukontrollert eller symptomatisk anginahistorie.
    2. ) Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder unna studien.
    3. ) Har en historie med arytmi som krever medikamentell behandling eller alvorlige kliniske symptomer.
    4. ) Ukontrollert eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt ( > NYHA klasse 2 ).
    5. ) Ejeksjonsfraksjonen er lavere enn den nedre grensen for normalområdet.
  • Forskere evaluerte at det ikke var egnet for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollarm
Busulfan/cyklofosfamid, "standard" kondisjoneringsregime som kontrollgruppe. inkludert Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 eller alternativ Bu/Cy-kur, Bu3,2mg/kg -9~-7d；Influensa 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3~-2d.
Legemiddel: Bu/Cy-kur
kontrollgruppen, standard kondisjoneringsregimet Busulfan/Cyclofosfamid
Andre navn:
  • klassisk gruppe
Eksperimentell: MCBC-gruppen
bruker MCBC som kondisjoneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
Legemiddel: MCBC-regime
bruker MCBC som kondisjoneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
Andre navn:
  • eksperimentgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter HSCT
AML-tilbakefallsfri overlevelse etter HSCT
3 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter HSCT
Den totale overlevelsen etter HSCT
3 år etter HSCT
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 3 år etter HSCT
kumulativ forekomst tilbakefallsrate etter HSCT
3 år etter HSCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 3 år etter HSCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet etter HSCT
3 år etter HSCT
toksisitet av kondisjoneringsregime
Tidsramme: 24w etter HSCT
Bivirkninger vurdert av CTCAE for å evaluere kondisjoneringsrelatert toksisitet
24w etter HSCT
Immunrekonstitusjon etter HSCT
Tidsramme: 24w etter HSCT
Bruk av lymfocyttundergruppepanel for å vurdere immungjenoppretting etter HSCT
24w etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023023-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Bu/Cy-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere