Konditioneringsprogram som innehåller melfalan och kladribin för refraktär/återfallande AML
13 november 2023 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Detta projekt är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Försökspersonerna var refraktära/relapserade AML-patienter i åldern ≤ 60 år diagnostiserade genom benmärgscellsmorfologi, immunologi, genetik och utvärdering av terapeutisk effekt.
Det klassiska Bu/Cy-schemat eller MCBC-schemat användes för förbehandling.
Studiens primära effektmått var den 3-åriga återfallsfria överlevnaden efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, och de sekundära effektmåtten var 3-års total överlevnadsfrekvens, återfallsfrekvens, behandlingsrelaterad mortalitet och förbehandlingsrelaterad toxicitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
237
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refraktär/återfallande AML.
- Patienter med en HLA-matchad relaterad eller obesläktad donator (9~10/10) eller haploidentisk relaterad donator planerar att få HSCT.
- Ålder ≤ 60 år, män och kvinnor är inte begränsade.
- Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment ( ECOG-PS ) var 0-2 poäng.
- Informerat samtycke måste undertecknas innan studieproceduren påbörjas. Informerat samtycke måste undertecknas av patienten eller hans eller hennes närmaste familjemedlemmar som är 18 år eller äldre; informerat samtycke undertecknades av målsman för barn och ungdomar under 18 år. Med tanke på patientens tillstånd, om patientens underskrift inte bidrar till behandlingen av sjukdomen, undertecknas det informerade samtycket av vårdnadshavaren eller patientens närmaste familj.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av cancer och har fått någon behandling för denna tumör under de senaste 3 åren. Men ta bort ytlig blåscancer, hudbasalceller eller skivepitelcancer, livmoderhalsepitel. Intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).
- MPAL.
- Det är känt att den serologiska reaktionen av HIV eller aktivt hepatit C-virus är positiv.
- Oförmågan att samarbeta med kraven på forskning, behandling och övervakning på grund av psykisk sjukdom eller andra tillstånd.
- Gravida patienter eller patienter som inte kunde vidta lämpliga preventivmedel under behandlingen.
- Har tidigare fått hematopoetisk stamcellstransplantation.
Aktiv hjärtsjukdom, definierad som en eller flera av följande:
- ) Okontrollerad eller symtomatisk anginahistoria.
- ) Hjärtinfarkt mindre än 6 månader från studien.
- ) Har en historia av arytmier som kräver läkemedelsbehandling eller allvarliga kliniska symtom.
- ) Okontrollerad eller symptomatisk kronisk hjärtsvikt ( > NYHA klass 2 ).
- ) Ejektionsfraktionen är lägre än den nedre gränsen för normalområdet.
- Forskare bedömde att det inte är lämpligt för gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollarm
Busulfan/cyklofosfamid, "standard" konditioneringskur som kontrollgrupp.
inklusive Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 eller alternativ Bu/Cy-kur, Bu3,2mg/kg -9~-7d；Flu 30mg/m2 -6~-4d；Ara-C 2g/m2 -6~-4d ；Cy 80mg/kg -3~-2d.
|
kontrollgruppen, standardkonditioneringsregimen Busulfan/Cyclofosfamid
Andra namn:
|
|
Experimentell: MCBC-gruppen
använder MCBC som konditionering, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
|
använder MCBC som konditionering, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter HSCT
|
AML återfallsfri överlevnad efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter HSCT
|
Den totala överlevnaden efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
kumulativ återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter HSCT
|
kumulativ incidens återfallsfrekvens efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 3 år efter HSCT
|
Icke-återfallsmortalitet efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
toxicitet av konditioneringsregimen
Tidsram: 24w efter HSCT
|
Biverkningar utvärderade av CTCAE för att utvärdera konditioneringsrelaterad toxicitet
|
24w efter HSCT
|
|
Immunrekonstitution efter HSCT
Tidsram: 24w efter HSCT
|
Använda lymfocytundergruppspanel för att bedöma immunåterhämtning efter HSCT
|
24w efter HSCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
24 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
20 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIT2023023-EC-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .