난치성/재발성 AML에 대한 멜팔란 및 클라드리빈을 포함하는 컨디셔닝 요법
2023년 11월 13일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이 프로젝트는 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구입니다.
대상자는 골수세포 형태, 면역학, 유전학 및 치료 효능 평가를 통해 진단된 60세 이하의 난치성/재발성 AML 환자였습니다.
전처리에는 고전적인 Bu/Cy 방식 또는 MCBC 방식이 사용되었습니다.
연구의 1차 종료점은 동종조혈모세포이식 후 3년 무재발 생존율이었고, 2차 종료점은 3년 전체 생존율, 재발률, 치료 관련 사망률, 치료 전 독성이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
237
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난치성/재발성 AML.
- HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자(9~10/10) 또는 반동일성 관련 기증자가 있는 환자는 HSCT를 받을 계획입니다.
- 연령 60세 이하, 남성, 여성 제한은 없습니다.
- 동부 종양학 협력 그룹 신체 상태 평가(ECOG-PS)는 0-2점이었습니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의에 서명해야 합니다. 사전 동의에는 환자 또는 18세 이상의 직계 가족이 서명해야 합니다. 18세 미만의 아동 및 청소년 환자의 경우 법적 보호자가 사전 동의에 서명했습니다. 환자의 상태를 고려하여, 환자의 서명이 질병 치료에 도움이 되지 않는 경우, 법적 보호자 또는 환자의 직계 가족이 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 암 병력이 있고 지난 3년 동안 이 종양에 대한 치료를 받은 적이 있습니다. 그러나 표면 방광암, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피를 제거하십시오. 상피내 신생물(CIN) 또는 전립선 상피내 신생물(PIN).
- MPAL.
- HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스의 혈청학적 반응은 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 정신 질환 또는 기타 상태로 인해 연구, 치료 및 모니터링 요구 사항에 협조할 수 없는 경우.
- 임신 중이거나 치료 중 적절한 피임 조치를 취할 수 없는 환자.
- 이전에 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 활동성 심장 질환:
- ) 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증 병력.
- ) 연구로부터 6개월 미만 남은 심근경색.
- ) 약물 치료가 필요한 부정맥의 병력이 있거나 심각한 임상 증상이 있는 경우.
- ) 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> NYHA 클래스 2).
- ) 분출률이 정상 범위의 하한보다 낮습니다.
- 연구자들은 집단에 적합하지 않다고 평가했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
Busulfan/Cyclophosphamide, 대조군으로서의 "표준" 컨디셔닝 처방.
Bu3.2mg/kg -5~-3d 포함; Cy 80mg/kg，-2~-1d。 또는 대체 Bu/Cy 요법, Bu3.2mg/kg -9~-7d; Flu 30mg/m2 -6~-4d; Ara-C 2g/m2 -6~-4d ;Cy 80mg/kg -3~-2d。
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대조군, 표준 컨디셔닝 요법 Busulfan/Cyclophosphamide
다른 이름들:
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실험적: MCBC 그룹
MCBC를 조절 요법으로 사용, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3.2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1 d
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MCBC를 조절 요법으로 사용, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3.2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1 d
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: HSCT 후 3년
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HSCT 이후 AML 재발 없는 생존
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HSCT 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: HSCT 후 3년
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HSCT 이후 전체 생존율
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HSCT 후 3년
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누적 발병률 재발률
기간: HSCT 후 3년
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HSCT 이후 누적 발생률 재발률
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HSCT 후 3년
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비재발 사망률
기간: HSCT 후 3년
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HSCT 이후 비재발 사망률
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HSCT 후 3년
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컨디셔닝 요법의 독성
기간: HSCT 이후 24주
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컨디셔닝 관련 독성을 평가하기 위해 CTCAE가 평가한 이상반응
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HSCT 이후 24주
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HSCT 후 면역 재구성
기간: HSCT 이후 24주
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림프구 하위 집합 패널을 사용하여 HSCT 후 면역 회복 평가
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HSCT 이후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT2023023-EC-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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