- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133556
Konditioneringsregime indeholdende melphalan og cladribin til refraktær/tilbagefaldende AML
13. november 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dette projekt er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie.
Forsøgspersonerne var refraktære / recidiverende AML-patienter i alderen ≤ 60 år diagnosticeret ved knoglemarvscellemorfologi, immunologi, genetik og evaluering af terapeutisk effekt.
Det klassiske Bu/Cy-skema eller MCBC-skema blev brugt til forbehandling.
Studiets primære endepunkt var den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og de sekundære endepunkter var 3-års samlet overlevelsesrate, recidivrate, behandlingsrelateret dødelighed og førbehandlingsrelateret toksicitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
237
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Refraktær / recidiverende AML.
- Patienter med en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor (9~10/10) eller haplo-identisk relateret donor, planlægger at modtage HSCT.
- Alder ≤ 60 år, mænd og kvinder er ikke begrænset.
- Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) var 0-2 point.
- Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Informeret samtykke skal underskrives af patienten eller hans eller hendes nærmeste familiemedlemmer, der er 18 år eller ældre; informeret samtykke blev underskrevet af den juridiske værge for børn og unge patienter under 18 år. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kræft og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år. Men fjern overfladisk blærekræft, hudbasalceller eller pladecellekarcinom, livmoderhalsepitel. Intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).
- MPAL.
- Det er kendt, at den serologiske reaktion af HIV eller aktiv hepatitis C-virus er positiv.
- Manglende evne til at samarbejde med kravene til forskning, behandling og overvågning på grund af psykisk sygdom eller andre forhold.
- Gravide patienter eller patienter, der ikke kunne tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen.
- Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:
- ) Ukontrolleret eller symptomatisk angina anamnese.
- ) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder væk fra undersøgelsen.
- ) Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer.
- ) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt ( > NYHA klasse 2 ).
- ) Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet.
- Forskere vurderede, at det ikke var egnet til gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolarm
Busulfan/Cyclophosphamid, "standard" konditioneringsregime som kontrolgruppe.
inklusive Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg,-2~-1d。 eller alternativ Bu/Cy-kur, Bu3.2mg/kg -9~-7d;Flu 30mg/m2 -6~-4d;Ara-C 2g/m2 -6~-4d ;Cy 80mg/kg -3~-2d.
|
kontrolgruppen, standardkonditioneringsregimet Busulfan/Cyclophosphamid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MCBC gruppe
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
|
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
AML-tilbagefaldsfri overlevelse efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
Den samlede overlevelse efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
kumulativ forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
kumulativ forekomst tilbagefaldsrate efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 3 år efter HSCT
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed efter HSCT
|
3 år efter HSCT
|
|
toksicitet af konditioneringsregimen
Tidsramme: 24w post-HSCT
|
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE for at evaluere konditioneringsrelateret toksicitet
|
24w post-HSCT
|
|
Immunrekonstitution efter HSCT
Tidsramme: 24w post-HSCT
|
Brug af lymfocytundergruppepanel til at vurdere immungendannelse efter HSCT
|
24w post-HSCT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
24. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2023023-EC-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Yale UniversityPfizerAfsluttetAKUT MYELOID LEUKÆMIForenede Stater
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi, voksen
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
Kliniske forsøg med Bu/Cy-kur
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtEffekter af kemoterapiKina
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkendtLymfoblastisk leukæmi, akut, voksenKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetLymfoide maligniteterKina
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
atai Therapeutics, Inc.RekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater, Australien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødte hjertefejlForenede Stater
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtIskæmisk slagtilfældeTaiwan