Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregime indeholdende melphalan og cladribin til refraktær/tilbagefaldende AML

Dette projekt er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie. Forsøgspersonerne var refraktære / recidiverende AML-patienter i alderen ≤ 60 år diagnosticeret ved knoglemarvscellemorfologi, immunologi, genetik og evaluering af terapeutisk effekt. Det klassiske Bu/Cy-skema eller MCBC-skema blev brugt til forbehandling. Studiets primære endepunkt var den 3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og de sekundære endepunkter var 3-års samlet overlevelsesrate, recidivrate, behandlingsrelateret dødelighed og førbehandlingsrelateret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

237

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær / recidiverende AML.
  • Patienter med en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor (9~10/10) eller haplo-identisk relateret donor, planlægger at modtage HSCT.
  • Alder ≤ 60 år, mænd og kvinder er ikke begrænset.
  • Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) var 0-2 point.
  • Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start. Informeret samtykke skal underskrives af patienten eller hans eller hendes nærmeste familiemedlemmer, der er 18 år eller ældre; informeret samtykke blev underskrevet af den juridiske værge for børn og unge patienter under 18 år. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, underskrives det informerede samtykke af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kræft og har modtaget nogen form for behandling for denne tumor inden for de seneste 3 år. Men fjern overfladisk blærekræft, hudbasalceller eller pladecellekarcinom, livmoderhalsepitel. Intraepitelial neoplasi (CIN) eller prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN).
  • MPAL.
  • Det er kendt, at den serologiske reaktion af HIV eller aktiv hepatitis C-virus er positiv.
  • Manglende evne til at samarbejde med kravene til forskning, behandling og overvågning på grund af psykisk sygdom eller andre forhold.
  • Gravide patienter eller patienter, der ikke kunne tage passende præventionsforanstaltninger under behandlingen.
  • Tidligere modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    1. ) Ukontrolleret eller symptomatisk angina anamnese.
    2. ) Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder væk fra undersøgelsen.
    3. ) Har en historie med arytmi, der kræver lægemiddelbehandling eller alvorlige kliniske symptomer.
    4. ) Ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt ( > NYHA klasse 2 ).
    5. ) Udstødningsfraktionen er lavere end den nedre grænse for normalområdet.
  • Forskere vurderede, at det ikke var egnet til gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolarm
Busulfan/Cyclophosphamid, "standard" konditioneringsregime som kontrolgruppe. inklusive Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 80mg/kg,-2~-1d。 eller alternativ Bu/Cy-kur, Bu3.2mg/kg -9~-7d;Flu 30mg/m2 -6~-4d;Ara-C 2g/m2 -6~-4d ;Cy 80mg/kg -3~-2d.
kontrolgruppen, standardkonditioneringsregimet Busulfan/Cyclophosphamid
Andre navne:
  • klassisk gruppe
Eksperimentel: MCBC gruppe
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
ved at bruge MCBC som konditioneringsregime, Mel 60mg/m2 -9~-8d, Cladribine 5 mg/m2 -9~-5d, Bu3,2mg/kg -5~-3d; Cy 30mg/kg -2~-1d
Andre navne:
  • eksperimentgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
AML-tilbagefaldsfri overlevelse efter HSCT
3 år efter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter HSCT
Den samlede overlevelse efter HSCT
3 år efter HSCT
kumulativ forekomst af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3 år efter HSCT
kumulativ forekomst tilbagefaldsrate efter HSCT
3 år efter HSCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 3 år efter HSCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed efter HSCT
3 år efter HSCT
toksicitet af konditioneringsregimen
Tidsramme: 24w post-HSCT
Uønskede hændelser vurderet af CTCAE for at evaluere konditioneringsrelateret toksicitet
24w post-HSCT
Immunrekonstitution efter HSCT
Tidsramme: 24w post-HSCT
Brug af lymfocytundergruppepanel til at vurdere immungendannelse efter HSCT
24w post-HSCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023023-EC-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Bu/Cy-kur

Abonner