真性赤血球増加症の臨床的および検査的特徴 (PV-ARC)
2024年7月17日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究は、PV患者を対象とした観察的、縦断的、遡及的および前向きの研究です。
WHO2017の基準に従って2000年から2023年までに診断されたPV患者が考慮されます。
この研究の主な目的は、長期生存として理解される患者の予後に対する真性赤血球増加症の臨床的および検査上の特徴の影響を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目標の評価に必要なデータの構造化された収集は、7 年間の期間が予想され、場合によっては延長可能な特定の電子アーカイブの作成を通じて行われます。 電子アーカイブは、症例履歴を検討し、真性赤血球増加症に関する新しい科学的証拠を入手または確認するために使用できます。 患者は通常の臨床診療で提供されるケア経路内で追跡され、治療されます。
各患者について次の要素が考慮されます：年齢、最近および遠隔の病歴、PV 発症の特徴、診断定義の組織学的、細胞遺伝学的および分子的調査、実施された医療療法、実施された治療に対する反応の種類、これらの治療の合併症、および病理。 すべての有用なデータは、外来診療記録の参照を通じてのみ収集されます。
入学予定期間は60か月（2019年1月～2023年12月）です。 登録患者の観察期間は少なくとも2年です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41125
- Policlinico di Modena
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro、Marche、イタリア、61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- AOU di Padova
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PV の発生率は約 11 x 1,000,000 患者年です。
レジストリの目的で、臨床/検査データの収集は、慢性骨髄増殖性腫瘍の研究に経験のある 22 の血液センターに拡大されます。
全体として、すべてのセンターから年間約 150 件の新たな診断が予想されます。
患者の約20パーセントがさまざまな理由（WHO2017基準による診断の欠如、患者の血液センターへの紹介の失敗、研究への参加の拒否）で登録できないことを考慮して、登録には臨床データが含まれることが期待されている2000年から2023年までに診断された約2000人の症例から。
説明
包含基準:
- WHO 2017 基準に従って PV と診断された患者、
- データの収集と処理についてのインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期生存
時間枠：6年間
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真性赤血球増加症 (PV) の臨床的および検査的特徴が長期生存の観点から患者の予後に及ぼす影響を判断すること
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症
時間枠：6年間
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PV患者における血栓性イベントの発生率を評価するため
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6年間
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出血
時間枠：6年間
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PV患者における出血性イベントの発生率を評価するため
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6年間
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治療法
時間枠：6年間
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高額な治療法の使用を評価するため
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6年間
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治療法 毒性
時間枠：6年間
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治療法の毒性を評価するには
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6年間
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治療効果
時間枠：6年間
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治療の効果を評価するには
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6年間
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二次腫瘍の発生
時間枠：6年間
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二次悪性腫瘍の発生率を評価するには
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6年間
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急性白血病への進化
時間枠：6年間
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急性白血病の発生率を評価するには
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。