Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a laboratorní charakteristiky Polycythemia Vera (PV-ARC)

17. července 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie je observační, longitudinální, retrospektivní a prospektivní na pacientech s PV. Budou zohledněni pacienti s PV diagnostikovanými od roku 2000 do roku 2023 podle kritérií WHO2017. Hlavním účelem studie je zjistit vliv klinických a laboratorních charakteristik Polycythemia Vera na prognózu pacientů, chápanou jako dlouhodobé přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Strukturovaný sběr dat nezbytných pro vyhodnocení cílů bude probíhat prostřednictvím vytvoření specifického elektronického archivu s předpokládanou délkou trvání 7 let s možností prodloužení. Elektronický archiv lze použít k přezkoumání anamnézy ak získání nebo potvrzení nových vědeckých důkazů o Polycythemia Vera. Pacienti budou sledováni a léčeni v rámci péče poskytované běžnou klinickou praxí.

U každého pacienta budou vzaty v úvahu následující prvky: věk, nedávná a vzdálená patologická anamnéza, charakteristika nástupu PV, histologická, cytogenetická a molekulární vyšetření diagnostické definice, provedené lékařské terapie, typ odezvy na prováděné terapie, komplikace těchto terapií a patologie. Všechny užitečné údaje budou shromažďovány výhradně nahlížením do ambulantních lékařských záznamů.

Plánovaná doba zápisu je 60 měsíců (leden 2019 – prosinec 2023). Doba sledování zařazených pacientů je minimálně 2 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Incidence PV je přibližně 11 x 1 000 000 pacientoroků. Pro účely registru bude sběr klinických/laboratorních dat rozšířen na 22 hematologických center se zkušenostmi se studiem chronických myeloproliferativních novotvarů. Celkově se očekává asi 150 nových diagnóz ročně ze všech center. Vzhledem k tomu, že asi 20 procent pacientů nebude možné zařadit z různých důvodů (chybějící diagnóza podle kritérií WHO2017, neodvolání pacienta do hematologických center, odmítnutí účasti ve studii), očekává se, že registr bude obsahovat klinické údaje od asi 2000 případů diagnostikovaných od roku 2000 do roku 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PV podle kritérií WHO 2017,
  • Získání informovaného souhlasu se sběrem a zpracováním údajů

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 6 let
Zjistit dopad klinických a laboratorních charakteristik Polycythemia Vera (PV) na prognózu pacientů, pokud jde o dlouhodobé přežití
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza
Časové okno: 6 let
Zhodnotit výskyt trombotických příhod u pacientů s PV
6 let
Krvácení
Časové okno: 6 let
Zhodnotit výskyt hemoragických příhod u pacientů s PV
6 let
Terapie
Časové okno: 6 let
Posoudit použití vysoce nákladných terapií
6 let
Terapie Toxicita
Časové okno: 6 let
K posouzení toxicity terapií
6 let
Účinnost terapií
Časové okno: 6 let
K posouzení účinků terapií
6 let
Vývoj druhých novotvarů
Časové okno: 6 let
Posoudit výskyt druhých malignit
6 let
Vývoj k akutní leukémii
Časové okno: 6 let
Posoudit výskyt akutních leukémií
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 483/2018/Oss/AOUBo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit