Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera (PV-ARC)

10 november 2023 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

De studie is observationeel, longitudinaal, retrospectief en prospectief, bij patiënten met PV. Patiënten met PV gediagnosticeerd tussen 2000 en 2023 volgens de WHO2017-criteria zullen in aanmerking worden genomen. Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van de impact van klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera op de prognose van patiënten, begrepen als overleving op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Polycytemie Vera

Gedetailleerde beschrijving

De gestructureerde verzameling van gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de doelstellingen zal gebeuren via de creatie van een specifiek elektronisch archief met een verwachte duur van 7 jaar, eventueel uitbreidbaar. Het elektronische archief kan worden gebruikt om casuïstiek te beoordelen en nieuw wetenschappelijk bewijs over Polycythemia Vera te verkrijgen of te bevestigen. Patiënten zullen worden gevolgd en behandeld binnen het zorgtraject dat in de normale klinische praktijk wordt geboden.

Bij elke patiënt zal rekening worden gehouden met de volgende elementen: leeftijd, recente en verre pathologische geschiedenis, kenmerken van het begin van PV, histologisch, cytogenetisch en moleculair onderzoek van de diagnostische definitie, uitgevoerde medische therapieën, type reactie op de uitgevoerde therapieën, complicaties van deze therapieën en pathologie. Alle nuttige gegevens worden uitsluitend verzameld via raadpleging van poliklinische medische dossiers.

De geplande inschrijvingsperiode bedraagt 60 maanden (januari 2019 – december 2023). De observatieperiode van ingeschreven patiënten bedraagt minimaal 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Francesca Palandri, MD, PhD
Telefoonnummer: +390512143044
E-mail: francesca.palandri@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- Calabria
  - Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
    - Werving
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    - Contact:
      
      Bruno Martino, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0965397195
      
      E-mail: brunmartin@libero.it
- Emilia Romagna
  - Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    - Contact:
      
      Francesca Palandri, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +390512143044
      
      E-mail: francesca.palandri@unibo.it
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
    - Werving
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
    - Contact:
      
      Francesco Cavazzini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0532236987
      
      E-mail: cvzfnc@unife.it
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
    - Werving
    - Policlinico di Modena
    - Contact:
      
      Monica Maccaferri, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0594223200
      
      E-mail: monica.maccaferri@alice.it
  - Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Monica Crugnola, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0521704749
      
      E-mail: mcrugnola@ao.pr.it
  - Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
    - Werving
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
    - Contact:
      
      Costanza Bosi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0523303728
      
      E-mail: c.bosi@ausl.pc.it
  - Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
    - Werving
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
    - Contact:
      
      Francesco Lanza, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0544285752
      
      E-mail: francesco.lanza@auslromagna.it
  - Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
    - Werving
    - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
    - Contact:
      
      Alessia Tieghi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0522296623
      
      E-mail: tieghi.alessia@ausl.re.it
  - Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
    - Werving
    - Ospedale Infermi Rimini
    - Contact:
      
      Francesco Rotondo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0541705423
      
      E-mail: francesco.rotondo@auslromagna.it
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    - Werving
    - A.O.U. Integrata di Udine
    - Contact:
      
      Mario Tiribelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0432 559666
      
      E-mail: mario.tiribelli@uniud.it
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00161
    - Werving
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    - Contact:
      
      Massimo Breccia, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0685795440
      
      E-mail: breccia@bce.uniroma1.it
- Liguria
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    - Contact:
      
      Roberto Lemoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0103538978
      
      E-mail: roberto.lemoli@unige.it
  - Genova, Liguria, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    - Contact:
      
      Adalberto Ibatici, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0105554311
      
      E-mail: adalberto.ibatici@hsanmartino.it
- Lombardia
  - Brescia, Lombardia, Italië, 25123
    - Werving
    - ASST Spedali Civili di Brescia
    - Contact:
      
      Nicola Polverelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0303996811
      
      E-mail: nicola.polverelli@unibs.it
  - Monza, Lombardia, Italië, 20900
    - Werving
    - Ospedale San Gerardo
    - Contact:
      
      Elena Elli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0392339859
      
      E-mail: elena.elli@libero.it
- Marche
  - Pesaro, Marche, Italië, 61122
    - Werving
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    - Contact:
      
      Alessandro Isidori, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0721364022
      
      E-mail: alessandro.isidori@ospedalimarchenord.it
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, Italië, 10126
    - Werving
    - A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
    - Contact:
      
      Giulia Benevolo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0116336177
      
      E-mail: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
    - Werving
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contact:
      
      Nicola Cascavilla, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0882410022
      
      E-mail: n.cascavilla@operapadrepio.it
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, Italië, 09131
    - Werving
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    - Contact:
      
      Giovanni Caocci, MD
      
      Telefoonnummer: +39 070 52965520
      
      E-mail: giovanni.caocci@unica.it
- Sicilia
  - Catania, Sicilia, Italië, 95124
    - Werving
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    - Contact:
      
      Giuseppe Palumbo, MD
      
      Telefoonnummer: +39 3283423820
      
      E-mail: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - Werving
    - AOU di Padova
    - Contact:
      
      Gianni Binotto, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0498217091
      
      E-mail: gianni.binotto@unipd.it
  - Verona, Veneto, Italië, 37134
    - Werving
    - A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
    - Contact:
      
      Massimiliano Bonifacio, MD
      
      Telefoonnummer: + 39 0458124443
      
      E-mail: massimiliano.bonifacio@univr.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De incidentie van PV bedraagt ongeveer 11 x 1.000.000 patiëntjaren. Voor doeleinden van het register zal de verzameling van klinische/laboratoriumgegevens worden uitgebreid tot 22 hematologische centra die ervaring hebben met het onderzoek naar chronische myeloproliferatieve neoplasmata. In totaal worden er vanuit alle centra ongeveer 150 nieuwe diagnoses per jaar verwacht. Gezien het feit dat ongeveer 20 procent van de patiënten om verschillende redenen niet kan worden geïncludeerd (gebrek aan diagnose volgens de criteria van de WHO2017, het onvermogen van de patiënt om naar hematologische centra te verwijzen, weigering om deel te nemen aan het onderzoek), wordt verwacht dat het register klinische gegevens zal bevatten. van ongeveer 2000 gevallen gediagnosticeerd tussen 2000 en het jaar 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose PV volgens de criteria van de WHO 2017,
Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen en verwerken van gegevens

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleven op lange termijn Tijdsspanne: 6 jaar	Om de impact van klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera (PV) op de prognose van patiënten te bepalen, in termen van overleving op lange termijn	6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Trombose Tijdsspanne: 6 jaar	Om de incidentie van trombotische voorvallen bij PV-patiënten te beoordelen	6 jaar
Bloedingen Tijdsspanne: 6 jaar	Om de incidentie van bloedingen bij PV-patiënten te beoordelen	6 jaar
Therapieën Tijdsspanne: 6 jaar	Om het gebruik van dure therapieën te beoordelen	6 jaar
Therapieën Toxiciteit Tijdsspanne: 6 jaar	Om de toxiciteit van therapieën te beoordelen	6 jaar
Therapieën Werkzaamheid Tijdsspanne: 6 jaar	Om de effecten van therapieën te beoordelen	6 jaar
Ontwikkeling van tweede neoplasmata Tijdsspanne: 6 jaar	Om de incidentie van tweede maligniteiten te beoordelen	6 jaar
Evolutie naar acute leukemieën Tijdsspanne: 6 jaar	Om de incidentie van acute leukemieën te beoordelen	6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

483/2018/Oss/AOUBo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dompé Farmaceutici S.p.A

Werving

Reparixine bij patiënten met myelofibrose Myeloproliferatieve neoplasmata Onderzoeksconsortium (MPN-RC 120)

Myelofibrose (PMF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (ET-MF) | Post-polycythemia vera-gerelateerde myelofibrose (PV-MF)

Verenigde Staten
PharmaEssentia Japan K.K.

Werving

Verlengingsstudie van P1101 na voltooiing van fase 2-studie bij PV-patiënten of fase 3-studie bij ET-patiënten

Polycytemie Vera (PV)

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Voltooid

Ruxolitinib voor Polycythaemia Vera bij patiënten die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor Hydroxyurea.

Polycytemie Vera (PV)

Verenigde Staten
PharmaEssentia Japan K.K.

Werving

Een studie om P1101 te evalueren bij Japanse PV-patiënten

Polycytemie Vera (PV)

Japan
PharmaEssentia Japan K.K.

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van P1101 bij patiënten met polycythaemia vera voor wie de standaardbehandeling moeilijk toepasbaar is

Polycytemie Vera (PV)

Japan
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Werving

Een studie om Sapablursen (voorheen ISIS 702843, IONIS-TMPRSS6-LRx) te evalueren bij patiënten met polycythaemia vera

Flebotomie afhankelijke polycytemie Vera

Verenigde Staten, Canada, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Australië, Polen
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Panobinostat te evalueren bij deelnemers met primaire myelofibrose

Primaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera | Post-essentiële trombocytopenie

Verenigde Staten
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society

Ingetrokken

Durvalumab bij de behandeling van patiënten met primaire, post-polycytemie vera of post-essentiële trombocytemie myelofibrose

Primaire myelofibrose | Polycythaemia Vera, post-polycythemische myelofibrosefase

Verenigde Staten
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eli Lilly and Company; Incyte Corporation

Werving

Een studie van Ruxolitinib in combinatie met Abemaciclib voor de behandeling van myelofibrose

Myelofibrose als gevolg van en na polycythaemia vera

Verenigde Staten
Celgene

Werving

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van luspatercept (ACE-536) versus placebo bij proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasma-geassocieerde myelofibrose die gelijktijdig JAK2-remmertherapie krijgen en die rode bloedceltransfusies nodig hebben (INDEPENDENCE)

Primaire myelofibrose | Myeloproliferatieve aandoeningen | Bloedarmoede | Myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose

Frankrijk, België, Oostenrijk, Spanje, Australië, Canada, Japan, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Roemenië, Israël, Italië, China, Tsjechië, Duitsland, Griekenland, Ierland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Hongkong, Hongarije, L... en meer