Klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera (PV-ARC)
17 juli 2024 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
De studie is observationeel, longitudinaal, retrospectief en prospectief, bij patiënten met PV.
Patiënten met PV gediagnosticeerd tussen 2000 en 2023 volgens de WHO2017-criteria zullen in aanmerking worden genomen.
Het belangrijkste doel van de studie is het bepalen van de impact van klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera op de prognose van patiënten, begrepen als overleving op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gestructureerde verzameling van gegevens die nodig zijn voor de evaluatie van de doelstellingen zal gebeuren via de creatie van een specifiek elektronisch archief met een verwachte duur van 7 jaar, eventueel uitbreidbaar. Het elektronische archief kan worden gebruikt om casuïstiek te beoordelen en nieuw wetenschappelijk bewijs over Polycythemia Vera te verkrijgen of te bevestigen. Patiënten zullen worden gevolgd en behandeld binnen het zorgtraject dat in de normale klinische praktijk wordt geboden.
Bij elke patiënt zal rekening worden gehouden met de volgende elementen: leeftijd, recente en verre pathologische geschiedenis, kenmerken van het begin van PV, histologisch, cytogenetisch en moleculair onderzoek van de diagnostische definitie, uitgevoerde medische therapieën, type reactie op de uitgevoerde therapieën, complicaties van deze therapieën en pathologie. Alle nuttige gegevens worden uitsluitend verzameld via raadpleging van poliklinische medische dossiers.
De geplande inschrijvingsperiode bedraagt 60 maanden (januari 2019 – december 2023). De observatieperiode van ingeschreven patiënten bedraagt minimaal 2 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41125
- Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italië, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italië, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- AOU di Padova
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De incidentie van PV bedraagt ongeveer 11 x 1.000.000 patiëntjaren.
Voor doeleinden van het register zal de verzameling van klinische/laboratoriumgegevens worden uitgebreid tot 22 hematologische centra die ervaring hebben met het onderzoek naar chronische myeloproliferatieve neoplasmata.
In totaal worden er vanuit alle centra ongeveer 150 nieuwe diagnoses per jaar verwacht.
Gezien het feit dat ongeveer 20 procent van de patiënten om verschillende redenen niet kan worden geïncludeerd (gebrek aan diagnose volgens de criteria van de WHO2017, het onvermogen van de patiënt om naar hematologische centra te verwijzen, weigering om deel te nemen aan het onderzoek), wordt verwacht dat het register klinische gegevens zal bevatten. van ongeveer 2000 gevallen gediagnosticeerd tussen 2000 en het jaar 2023.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose PV volgens de criteria van de WHO 2017,
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen en verwerken van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de impact van klinische en laboratoriumkenmerken van Polycythemia Vera (PV) op de prognose van patiënten te bepalen, in termen van overleving op lange termijn
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombose
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de incidentie van trombotische voorvallen bij PV-patiënten te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Bloedingen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de incidentie van bloedingen bij PV-patiënten te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Therapieën
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om het gebruik van dure therapieën te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Therapieën Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de toxiciteit van therapieën te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Therapieën Werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de effecten van therapieën te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Ontwikkeling van tweede neoplasmata
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de incidentie van tweede maligniteiten te beoordelen
|
6 jaar
|
|
Evolutie naar acute leukemieën
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om de incidentie van acute leukemieën te beoordelen
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 483/2018/Oss/AOUBo
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .