Клинико-лабораторная характеристика истинной полицитемии (PV-ARC)
17 июля 2024 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Исследование является обсервационным, продольным, ретроспективным и проспективным на пациентах с ИП.
Будут рассмотрены пациенты с диагнозом ПВ в период с 2000 по 2023 год по критериям ВОЗ2017.
Основная цель исследования – определить влияние клинико-лабораторных характеристик истинной полицитемии на прогноз пациентов, понимаемый как долгосрочная выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Структурированный сбор данных, необходимых для оценки целей, будет осуществляться путем создания специального электронного архива с ожидаемым сроком действия 7 лет, возможно, с возможностью продления. Электронный архив может использоваться для просмотра историй болезни, а также для получения или подтверждения новых научных данных об истинной полицитемии. Пациенты будут находиться под наблюдением и лечением в рамках режима оказания медицинской помощи, предусмотренного обычной клинической практикой.
У каждого пациента будут учитываться следующие элементы: возраст, недавний и отдаленный патологический анамнез, характеристики начала ЛВ, гистологические, цитогенетические и молекулярные исследования для определения диагноза, проводимая медицинская терапия, тип ответа на проводимую терапию, осложнения этой терапии и патология. Все полезные данные будут собраны исключительно путем ознакомления с амбулаторными медицинскими картами.
Планируемый период зачисления — 60 месяцев (январь 2019 г. — декабрь 2023 г.). Срок наблюдения за включенными пациентами составляет не менее 2 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41125
- Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Италия, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- AOU di Padova
-
Verona, Veneto, Италия, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Частота возникновения ИП составляет примерно 11 х 1 000 000 пациенто-лет.
Для целей реестра сбор клинико-лабораторных данных будет расширен до 22 гематологических центров, имеющих опыт изучения хронических миелопролиферативных новообразований.
В целом во всех центрах ожидается около 150 новых диагнозов в год.
Учитывая, что около 20 процентов пациентов не смогут быть включены по разным причинам (отсутствие диагноза по критериям ВОЗ2017, необращение пациента в гематологические центры, отказ от участия в исследовании), в регистр предполагается включение клинических данных. примерно из 2000 случаев, диагностированных с 2000 по 2023 год.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ПВ по критериям ВОЗ 2017 г.
- Получение информированного согласия на сбор и обработку данных
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 6 лет
|
Определить влияние клинико-лабораторных характеристик истинной полицитемии (ИП) на прогноз пациентов с точки зрения отдаленной выживаемости.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить частоту тромботических событий у пациентов с ИП.
|
6 лет
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить частоту геморрагических событий у пациентов с ИП.
|
6 лет
|
|
Терапия
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить использование дорогостоящих методов лечения.
|
6 лет
|
|
Терапия Токсичность
Временное ограничение: 6 лет
|
Для оценки токсичности терапии
|
6 лет
|
|
Эффективность терапии
Временное ограничение: 6 лет
|
Чтобы оценить эффект терапии
|
6 лет
|
|
Развитие вторых новообразований
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить частоту возникновения вторичных злокачественных новообразований.
|
6 лет
|
|
Эволюция острых лейкозов
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить заболеваемость острыми лейкозами.
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 483/2018/Oss/AOUBo
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .