Caractéristiques cliniques et de laboratoire de la polycythémie essentielle (PV-ARC)
17 juillet 2024 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
L'étude est observationnelle, longitudinale, rétrospective et prospective, sur des patients atteints de PV.
Les patients atteints de PV diagnostiqués entre 2000 et 2023 selon les critères de l'OMS 2017 seront pris en compte.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'impact des caractéristiques cliniques et de laboratoire de la polyglobulie vraie sur le pronostic des patients, compris comme la survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La collecte structurée des données nécessaires à l'évaluation des objectifs se fera à travers la création d'une archive électronique spécifique d'une durée prévue de 7 ans, éventuellement extensible. Les archives électroniques peuvent être utilisées pour examiner des histoires de cas et pour obtenir ou confirmer de nouvelles preuves scientifiques sur la polyglobulie vraie. Les patients seront suivis et traités dans le cadre du parcours de soins fourni par la pratique clinique normale.
Les éléments suivants seront pris en compte chez chaque patient : âge, antécédents pathologiques récents et lointains, caractéristiques d'apparition de la PV, investigations histologiques, cytogénétiques et moléculaires de définition diagnostique, thérapies médicales pratiquées, type de réponse aux thérapies pratiquées, complications de ces thérapies et pathologie. Toutes les données utiles seront collectées exclusivement par consultation des dossiers médicaux ambulatoires.
La période d'inscription prévue est de 60 mois (janvier 2019-décembre 2023). La période d'observation des patients inscrits est d'au moins 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41125
- Policlinico di Modena
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza, Lombardia, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro, Marche, Italie, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italie, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- AOU di Padova
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'incidence de la PV est d'environ 11 x 1 000 000 d'années-patients.
Aux fins du registre, la collecte de données cliniques/laboratoires sera étendue à 22 centres d'hématologie expérimentés dans l'étude des néoplasmes myéloprolifératifs chroniques.
Au total, environ 150 nouveaux diagnostics sont attendus chaque année dans tous les centres.
Considérant qu'environ 20 pour cent des patients ne pourront pas être inclus pour diverses raisons (absence de diagnostic selon les critères de l'OMS 2017, refus du patient de se référer aux centres d'hématologie, refus de participer à l'étude), le registre devrait inclure des données cliniques. sur environ 2000 cas diagnostiqués de 2000 à 2023.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec PV selon les critères de l'OMS 2017,
- Obtention du consentement éclairé pour la collecte et le traitement des données
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie à long terme
Délai: 6 ans
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Déterminer l'impact des caractéristiques cliniques et biologiques de la polyglobulie vraie (PV) sur le pronostic des patients, en termes de survie à long terme.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombose
Délai: 6 ans
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Évaluer l'incidence des événements thrombotiques chez les patients PV
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6 ans
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Hémorragies
Délai: 6 ans
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Évaluer l'incidence des événements hémorragiques chez les patients PV
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6 ans
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Thérapies
Délai: 6 ans
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Évaluer l’utilisation de thérapies coûteuses
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6 ans
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Toxicité des thérapies
Délai: 6 ans
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Évaluer la toxicité des thérapies
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6 ans
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Efficacité des thérapies
Délai: 6 ans
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Évaluer les effets des thérapies
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6 ans
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Développement de deuxièmes néoplasmes
Délai: 6 ans
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Évaluer l’incidence des secondes tumeurs malignes
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6 ans
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Evolution vers des leucémies aiguës
Délai: 6 ans
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Évaluer l’incidence des leucémies aiguës
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 483/2018/Oss/AOUBo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .