Polycythemia Veran kliiniset ja laboratorioominaisuudet (PV-ARC)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tutkimus on havainnollinen, pitkittäinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen PV potilailla.
Potilaat, joilla on PV diagnosoitu vuosina 2000–2023 WHO2017-kriteerien mukaan, otetaan huomioon.
Tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää Polycythemia Veran kliinisten ja laboratorioominaisuuksien vaikutus potilaiden ennusteeseen, joka ymmärretään pitkäaikaisena eloonjäämisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteiden arvioimiseen tarvittavien tietojen jäsennelty keruu toteutetaan luomalla erityinen sähköinen arkisto, jonka oletettu kesto on 7 vuotta ja jota voidaan jatkaa. Sähköistä arkistoa voidaan käyttää tapaushistorian tarkasteluun ja uuden tieteellisen näytön hankkimiseen tai vahvistamiseen Polycythemia Verasta. Potilaita seurataan ja hoidetaan normaalin kliinisen käytännön tarjoaman hoitopolun mukaisesti.
Seuraavat tekijät otetaan huomioon jokaisessa potilaassa: ikä, viimeaikainen ja etäinen patologinen historia, PV:n puhkeamisen ominaisuudet, diagnostisen määritelmän histologiset, sytogeneettiset ja molekyylitutkimukset, suoritetut lääketieteelliset hoidot, suoritettujen hoitojen vasteen tyyppi, näiden hoitojen komplikaatiot ja patologia. Kaikki hyödylliset tiedot kerätään yksinomaan avohoidon potilastietojen perusteella.
Suunniteltu ilmoittautumisaika on 60 kuukautta (tammikuu 2019-joulukuu 2023). Ilmoittautuneiden potilaiden tarkkailuaika on vähintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- AOU di Padova
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PV:n ilmaantuvuus on noin 11 x 1 000 000 potilasvuotta.
Rekisteriä varten kliinisten/laboratoriotietojen keruuta laajennetaan 22 hematologiakeskukseen, joilla on kokemusta kroonisten myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimuksesta.
Kaiken kaikkiaan kaikista keskuksista odotetaan noin 150 uutta diagnoosia vuodessa.
Ottaen huomioon, että noin 20 prosenttia potilaista ei voida ottaa mukaan eri syistä (WHO2017-kriteerien puutteellinen diagnoosi, potilaan jättäminen hematologiakeskukseen, kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen), rekisterin odotetaan sisältävän kliinisiä tietoja. noin 2000 diagnosoidusta tapauksesta vuodesta 2000 vuoteen 2023.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PV WHO 2017 -kriteerien mukaan,
- Tietoisen suostumuksen hankkiminen tietojen keräämiseen ja käsittelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Selvittää Polycythemia Veran (PV) kliinisten ja laboratorioominaisuuksien vaikutus potilaiden ennusteeseen pitkän aikavälin eloonjäämisen kannalta
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida tromboottisten tapahtumien ilmaantuvuutta PV-potilailla
|
6 vuotta
|
|
Verenvuodot
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta PV-potilailla
|
6 vuotta
|
|
Terapiat
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida kalliiden hoitojen käyttöä
|
6 vuotta
|
|
Terapiat Toksisuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida hoitojen myrkyllisyyttä
|
6 vuotta
|
|
Terapioiden tehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioimaan terapioiden vaikutuksia
|
6 vuotta
|
|
Toisten kasvainten kehittyminen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida toisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta
|
6 vuotta
|
|
Evoluutio akuutteihin leukemioihin
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Arvioida akuuttien leukemioiden ilmaantuvuutta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 483/2018/Oss/AOUBo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .