Kliniske og laboratorieegenskaper ved polycytemia Vera (PV-ARC)
17. juli 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien er observasjonell, longitudinell, retrospektiv og prospektiv, på pasienter med PV.
Pasienter med PV diagnostisert fra 2000 til 2023 i henhold til WHO2017-kriteriene vil bli vurdert.
Hovedformålet med studien er å bestemme effekten av kliniske og laboratoriemessige egenskaper ved Polycythemia Vera på pasientenes prognose, forstått som langsiktig overlevelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den strukturerte innsamlingen av data som er nødvendig for evaluering av målene vil skje gjennom opprettelse av et spesifikt elektronisk arkiv med en forventet varighet på 7 år, eventuelt forlengbart. Det elektroniske arkivet kan brukes til å gjennomgå kasushistorier og til å innhente eller bekrefte nye vitenskapelige bevis på Polycytemia Vera. Pasienter vil bli fulgt og behandlet innenfor behandlingsveien gitt av normal klinisk praksis.
Følgende elementer vil bli vurdert hos hver pasient: alder, nylig og fjern patologisk historie, karakteristika for PV-debut, histologiske, cytogenetiske og molekylære undersøkelser av diagnostisk definisjon, medisinske terapier utført, type respons på terapiene utført, komplikasjoner av disse terapiene og patologi. Alle nyttige data vil bli samlet inn utelukkende gjennom konsultasjon av polikliniske journaler.
Den planlagte innmeldingsperioden er 60 måneder (januar 2019-desember 2023). Observasjonsperioden for innrullerte pasienter er minst 2 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- AOU di Padova
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forekomsten av PV er omtrent 11 x 1 000 000 pasientår.
For formålet med registeret vil innsamling av klinisk/laboratoriedata bli utvidet til 22 hematologiske sentre med erfaring i studiet av kroniske myeloproliferative neoplasmer.
Samlet forventes det om lag 150 nye diagnoser per år fra alle sentrene.
Tatt i betraktning at om lag 20 prosent av pasientene ikke vil kunne inkluderes av ulike årsaker (manglende diagnose i henhold til WHO2017-kriterier, pasientens manglende henvisning til hematologiske sentre, nektet å delta i studien), forventes registeret å inkludere kliniske data fra rundt 2000 tilfeller diagnostisert fra 2000 til år 2023.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med PV i henhold til WHO 2017-kriterier,
- Innhenting av informert samtykke for datainnsamling og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 6 år
|
For å bestemme virkningen av kliniske og laboratoriemessige egenskaper ved Polycythemia Vera (PV) på pasientenes prognose, når det gjelder langtidsoverlevelse
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombose
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere forekomsten av trombotiske hendelser på PV-pasienter
|
6 år
|
|
Blødninger
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere forekomsten av blødningshendelser på PV-pasienter
|
6 år
|
|
Terapier
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere bruken av høykostnadsterapier
|
6 år
|
|
Terapier toksisitet
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere toksisiteten til terapier
|
6 år
|
|
Effekt av terapi
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere effekten av terapier
|
6 år
|
|
Utvikling av andre neoplasmer
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere forekomsten av andre maligniteter
|
6 år
|
|
Evolusjon til akutte leukemier
Tidsramme: 6 år
|
For å vurdere forekomsten av akutte leukemier
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483/2018/Oss/AOUBo
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .