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Caratteristiche cliniche e di laboratorio della policitemia vera (PV-ARC)

10 novembre 2023 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Lo studio è osservazionale, longitudinale, retrospettivo e prospettico, su pazienti con PV. Verranno presi in considerazione i pazienti con PV diagnosticata dal 2000 al 2023 secondo i criteri WHO2017. Lo scopo principale dello studio è determinare l'impatto delle caratteristiche cliniche e di laboratorio della Policitemia Vera sulla prognosi dei pazienti, intesa come sopravvivenza a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La raccolta strutturata dei dati necessari alla valutazione degli obiettivi avverrà attraverso la creazione di uno specifico archivio elettronico della durata prevista di 7 anni, eventualmente prorogabile. L'archivio elettronico può essere utilizzato per rivedere casi clinici e per ottenere o confermare nuove prove scientifiche sulla Policitemia Vera. I pazienti verranno seguiti e trattati nell’ambito del percorso assistenziale previsto dalla normale pratica clinica.

In ciascun paziente verranno considerati i seguenti elementi: età, storia patologica recente e remota, caratteristiche di insorgenza del PV, indagini istologiche, citogenetiche e molecolari di definizione diagnostica, terapie mediche eseguite, tipo di risposta alle terapie eseguite, complicanze di tali terapie e patologia. Tutti i dati utili verranno raccolti esclusivamente attraverso la consultazione della cartella clinica ambulatoriale.

Il periodo di iscrizione previsto è di 60 mesi (gennaio 2019-dicembre 2023). Il periodo di osservazione dei pazienti arruolati è di almeno 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
        • Contatto:
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
        • Contatto:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
        • Contatto:
          • Francesco Cavazzini, MD
          • Numero di telefono: +39 0532236987
          • Email: cvzfnc@unife.it
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
        • Reclutamento
        • Policlinico di Modena
        • Contatto:
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
        • Contatto:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
        • Contatto:
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Integrata di Udine
        • Contatto:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
        • Contatto:
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
        • Contatto:
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
        • Contatto:
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • Contatto:
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Ospedale San Gerardo
        • Contatto:
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61122
        • Reclutamento
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contatto:
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
        • Contatto:
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Reclutamento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contatto:
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
        • Reclutamento
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
        • Contatto:
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Reclutamento
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
        • Contatto:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • AOU di Padova
        • Contatto:
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'incidenza della PV è di circa 11 x 1.000.000 di pazienti-anno. Ai fini del registro, la raccolta dei dati clinici/di laboratorio sarà estesa a 22 Centri di Ematologia esperti nello studio delle neoplasie mieloproliferative croniche. Complessivamente sono attese circa 150 nuove diagnosi all'anno da tutti i Centri. Considerando che circa il 20% dei pazienti non potrà essere incluso per vari motivi (mancata diagnosi secondo i criteri OMS2017, mancata segnalazione del paziente ai Centri di Ematologia, rifiuto di partecipare allo studio), si prevede che il registro includa dati clinici da circa 2000 casi diagnosticati dal 2000 all'anno 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PV secondo i criteri dell'OMS 2017,
  • Acquisizione del consenso informato per la raccolta e il trattamento dei dati

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 6 anni
Determinare l'impatto delle caratteristiche cliniche e di laboratorio della Policitemia Vera (PV) sulla prognosi dei pazienti, in termini di sopravvivenza a lungo termine
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare l'incidenza di eventi trombotici nei pazienti con PV
6 anni
Emorragie
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare l'incidenza di eventi emorragici nei pazienti con PV
6 anni
Terapie
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare l’uso di terapie ad alto costo
6 anni
Terapie Tossicità
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare la tossicità delle terapie
6 anni
Efficacia delle terapie
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare gli effetti delle terapie
6 anni
Sviluppo di seconde neoplasie
Lasso di tempo: 6 anni
Per valutare l'incidenza di seconde neoplasie
6 anni
Evoluzione verso leucemie acute
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare l’incidenza delle leucemie acute
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 483/2018/Oss/AOUBo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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