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Klinische und Labormerkmale von Polycythemia Vera (PV-ARC)

17. Juli 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Die Studie ist eine beobachtende, longitudinale, retrospektive und prospektive Studie an Patienten mit PV. Berücksichtigt werden Patienten mit PV, die zwischen 2000 und 2023 gemäß den Kriterien der WHO2017 diagnostiziert wurden. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, den Einfluss der klinischen und Labormerkmale von Polycythemia Vera auf die Prognose der Patienten, verstanden als Langzeitüberleben, zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die strukturierte Sammlung der für die Bewertung der Ziele erforderlichen Daten erfolgt durch die Einrichtung eines spezifischen elektronischen Archivs mit einer voraussichtlichen Laufzeit von 7 Jahren, möglicherweise verlängerbar. Das elektronische Archiv kann verwendet werden, um Fallgeschichten zu überprüfen und neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Polycythemia Vera zu erhalten oder zu bestätigen. Die Patienten werden im Rahmen der in der normalen klinischen Praxis vorgesehenen Pflegewege betreut und behandelt.

Die folgenden Elemente werden bei jedem Patienten berücksichtigt: Alter, aktuelle und entfernte pathologische Vorgeschichte, Merkmale des PV-Ausbruchs, histologische, zytogenetische und molekulare Untersuchungen zur diagnostischen Definition, durchgeführte medizinische Therapien, Art der Reaktion auf die durchgeführten Therapien, Komplikationen dieser Therapien usw Pathologie. Alle nützlichen Daten werden ausschließlich durch Einsichtnahme in ambulante Krankenakten erhoben.

Der geplante Einschreibezeitraum beträgt 60 Monate (Januar 2019 – Dezember 2023). Der Beobachtungszeitraum der eingeschlossenen Patienten beträgt mindestens 2 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Inzidenz von PV beträgt etwa 11 x 1.000.000 Patientenjahre. Für die Zwecke des Registers wird die klinische/Labordatenerfassung auf 22 Hämatologiezentren mit Erfahrung in der Untersuchung chronischer myeloproliferativer Neoplasien ausgeweitet. Insgesamt werden aus allen Zentren etwa 150 neue Diagnosen pro Jahr erwartet. In Anbetracht der Tatsache, dass etwa 20 Prozent der Patienten aus verschiedenen Gründen (fehlende Diagnose gemäß WHO2017-Kriterien, versäumte Überweisung des Patienten an hämatologische Zentren, Verweigerung der Teilnahme an der Studie) nicht eingeschlossen werden können, wird erwartet, dass das Register klinische Daten enthält von etwa 2000 Fällen, die zwischen 2000 und dem Jahr 2023 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der WHO 2017 PV diagnostiziert wurde,
  • Einholung der Einwilligung zur Datenerhebung und -verarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 6 Jahre
Bestimmung des Einflusses der klinischen und Labormerkmale von Polycythemia Vera (PV) auf die Prognose der Patienten im Hinblick auf das Langzeitüberleben
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Inzidenz thrombotischer Ereignisse bei PV-Patienten
6 Jahre
Blutungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Inzidenz hämorrhagischer Ereignisse bei PV-Patienten
6 Jahre
Therapien
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung des Einsatzes kostenintensiver Therapien
6 Jahre
Therapien Toxizität
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Toxizität von Therapien
6 Jahre
Wirksamkeit von Therapien
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Wirkung von Therapien
6 Jahre
Entwicklung zweiter Neoplasien
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Inzidenz von Zweitmalignitäten
6 Jahre
Entwicklung zu akuten Leukämien
Zeitfenster: 6 Jahre
Beurteilung der Inzidenz akuter Leukämien
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 483/2018/Oss/AOUBo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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