Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i laboratoryjna czerwienicy prawdziwej (PV-ARC)

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Badanie ma charakter obserwacyjny, podłużny, retrospektywny i prospektywny i obejmuje pacjentów z PV. Uwzględnieni zostaną pacjenci z PV zdiagnozowanymi w latach 2000–2023 zgodnie z kryteriami WHO 2017. Głównym celem pracy jest określenie wpływu cech klinicznych i laboratoryjnych czerwienicy prawdziwej na rokowanie pacjentów, rozumiane jako przeżycie długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ustrukturyzowane gromadzenie danych niezbędnych do oceny celów będzie odbywać się poprzez utworzenie specjalnego archiwum elektronicznego, którego przewidywany czas trwania wynosi 7 lat, z możliwością przedłużenia. Archiwum elektroniczne można wykorzystać do przeglądu historii przypadków oraz do uzyskania lub potwierdzenia nowych dowodów naukowych na temat czerwienicy prawdziwej. Pacjenci będą obserwowani i leczeni w ramach ścieżki opieki przewidzianej w normalnej praktyce klinicznej.

U każdego pacjenta brane będą pod uwagę następujące elementy: wiek, niedawna i odległa historia patologiczna, charakterystyka początku PV, badania histologiczne, cytogenetyczne i molekularne w celu ustalenia diagnozy, zastosowane terapie medyczne, rodzaj odpowiedzi na zastosowane terapie, powikłania tych terapii i patologia. Wszelkie przydatne dane będą zbierane wyłącznie poprzez zapoznanie się z ambulatoryjną dokumentacją medyczną.

Planowany okres rekrutacji to 60 miesięcy (styczeń 2019-grudzień 2023). Okres obserwacji pacjentów włączonych do badania wynosi co najmniej 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
        • Ospedale Infermi Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Częstość występowania PV wynosi w przybliżeniu 11 x 1 000 000 pacjentolat. Na potrzeby rejestru gromadzenie danych klinicznych/laboratoryjnych zostanie rozszerzone na 22 ośrodki hematologiczne posiadające doświadczenie w badaniach przewlekłych nowotworów mieloproliferacyjnych. Ogółem we wszystkich ośrodkach oczekuje się około 150 nowych diagnoz rocznie. Biorąc pod uwagę, że około 20 proc. pacjentów z różnych powodów nie będzie mogło zostać włączonych do badania (brak diagnozy według kryteriów WHO2017, nieskierowanie pacjenta do Centrów Hematologii, odmowa udziału w badaniu), w rejestrze przewidywane jest uwzględnienie danych klinicznych z około 2000 przypadków zdiagnozowanych w latach 2000-2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym PV według kryteriów WHO 2017,
  • Uzyskanie świadomej zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: 6 lat
Określenie wpływu cech klinicznych i laboratoryjnych czerwienicy prawdziwej (PV) na rokowanie pacjentów pod względem przeżycia długoterminowego
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena częstości występowania zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z PV
6 lat
Krwotoki
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena częstości występowania zdarzeń krwotocznych u pacjentów z PV
6 lat
Terapie
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena stosowania kosztownych terapii
6 lat
Toksyczność terapii
Ramy czasowe: 6 lat
Aby ocenić toksyczność terapii
6 lat
Skuteczność terapii
Ramy czasowe: 6 lat
Aby ocenić efekty terapii
6 lat
Rozwój wtórnych nowotworów
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych
6 lat
Ewolucja do ostrych białaczek
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena częstości występowania ostrych białaczek
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 483/2018/Oss/AOUBo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj