Kliniska och laboratorieegenskaper hos polycytemia Vera (PV-ARC)
17 juli 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studien är observationell, longitudinell, retrospektiv och prospektiv, på patienter med PV.
Patienter med PV diagnostiserade från 2000 till 2023 enligt WHO2017-kriterier kommer att övervägas.
Huvudsyftet med studien är att fastställa effekten av kliniska och laboratoriemässiga egenskaper hos Polycythemia Vera på patienternas prognos, förstås som långtidsöverlevnad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den strukturerade insamlingen av data som är nödvändig för utvärderingen av målen kommer att ske genom skapandet av ett specifikt elektroniskt arkiv med en förväntad varaktighet på 7 år, eventuellt förlängningsbar. Det elektroniska arkivet kan användas för att granska fallhistorier och för att erhålla eller bekräfta nya vetenskapliga bevis om Polycythemia Vera. Patienterna kommer att följas och behandlas inom den vårdväg som tillhandahålls av normal klinisk praxis.
Följande faktorer kommer att beaktas hos varje patient: ålder, nyligen genomförd och avlägsna patologisk historia, egenskaper för PV-debut, histologiska, cytogenetiska och molekylära undersökningar av diagnostisk definition, medicinska terapier som utförs, typ av svar på de terapier som utförs, komplikationer av dessa terapier och patologi. All användbar information kommer att samlas in uteslutande genom konsultation av polikliniska journaler.
Den planerade inskrivningsperioden är 60 månader (januari 2019-december 2023). Observationsperioden för inskrivna patienter är minst 2 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41125
- Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- AOU di Padova
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Incidensen av PV är cirka 11 x 1 000 000 patientår.
För registrets syfte kommer insamling av klinisk/laboratoriedata att utökas till 22 hematologiska centra med erfarenhet av studier av kroniska myeloproliferativa neoplasmer.
Totalt förväntas cirka 150 nya diagnoser per år från alla centra.
Med tanke på att cirka 20 procent av patienterna inte kommer att kunna inkluderas av olika anledningar (brist på diagnos enligt WHO2017-kriterier, patientens underlåtenhet att hänvisa till hematologiska center, vägran att delta i studien) förväntas registret innehålla kliniska data från cirka 2000 fall diagnostiserade från 2000 till år 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med PV enligt WHO 2017 kriterier,
- Inhämta informerat samtycke för datainsamling och behandling
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 6 år
|
För att bestämma effekten av kliniska och laboratoriemässiga egenskaper hos Polycythemia Vera (PV) på patienternas prognos, i termer av långtidsöverlevnad
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombos
Tidsram: 6 år
|
Att bedöma förekomsten av trombotiska händelser på PV-patienter
|
6 år
|
|
Blödningar
Tidsram: 6 år
|
Att bedöma förekomsten av blödningar på PV-patienter
|
6 år
|
|
Terapier
Tidsram: 6 år
|
Att bedöma användningen av högkostnadsterapier
|
6 år
|
|
Terapier Toxicitet
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma toxiciteten av terapier
|
6 år
|
|
Behandlingseffekt
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma effekterna av terapier
|
6 år
|
|
Utveckling av andra neoplasmer
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma förekomsten av andra maligniteter
|
6 år
|
|
Evolution till akut leukemi
Tidsram: 6 år
|
För att bedöma förekomsten av akuta leukemier
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 483/2018/Oss/AOUBo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .