Características clínicas y de laboratorio de la policitemia vera (PV-ARC)
17 de julio de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El estudio es observacional, longitudinal, retrospectivo y prospectivo, en pacientes con PV.
Se considerarán pacientes con PV diagnosticados entre 2000 y 2023 según los criterios de la OMS 2017.
El objetivo principal del estudio es determinar el impacto de las características clínicas y de laboratorio de la Policitemia Vera en el pronóstico de los pacientes, entendido como supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La recogida estructurada de datos necesarios para la evaluación de los objetivos se realizará mediante la creación de un archivo electrónico específico con una duración prevista de 7 años, posiblemente ampliable. El archivo electrónico se puede utilizar para revisar historias clínicas y obtener o confirmar nueva evidencia científica sobre la policitemia vera. Los pacientes serán seguidos y tratados dentro de la vía de atención proporcionada por la práctica clínica habitual.
Se considerarán en cada paciente los siguientes elementos: edad, antecedentes patológicos recientes y remotos, características de inicio de PV, investigaciones histológicas, citogenéticas y moleculares de definición diagnóstica, terapias médicas realizadas, tipo de respuesta a las terapias realizadas, complicaciones de estas terapias y patología. Todos los datos útiles se recopilarán exclusivamente mediante consulta de registros médicos ambulatorios.
El periodo de matrícula previsto es de 60 meses (enero 2019-diciembre 2023). El período de observación de los pacientes inscritos es de al menos 2 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41125
- Policlinico di Modena
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro, Marche, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- AOU di Padova
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La incidencia de PV es de aproximadamente 11 x 1.000.000 pacientes-año.
A los efectos del registro, la recopilación de datos clínicos/de laboratorio se ampliará a 22 Centros de Hematología con experiencia en el estudio de neoplasias mieloproliferativas crónicas.
En total, se esperan alrededor de 150 nuevos diagnósticos por año en todos los centros.
Teniendo en cuenta que alrededor del 20 por ciento de los pacientes no podrán ser incluidos por diversas razones (falta de diagnóstico según los criterios de la OMS 2017, falta de derivación del paciente a los Centros de Hematología, negativa a participar en el estudio), se espera que el registro incluya datos clínicos. de unos 2000 casos diagnosticados desde el año 2000 hasta el año 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de PV según los criterios de la OMS 2017,
- Obtención del consentimiento informado para la recogida y tratamiento de datos
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 años
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Determinar el impacto de las características clínicas y de laboratorio de la policitemia vera (PV) en el pronóstico de los pacientes, en términos de supervivencia a largo plazo.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la incidencia de eventos trombóticos en pacientes con PV.
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6 años
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Hemorragias
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la incidencia de eventos hemorrágicos en pacientes con PV.
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6 años
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Terapias
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar el uso de terapias de alto costo.
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6 años
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Terapias Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la toxicidad de las terapias.
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6 años
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Eficacia de las terapias
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar los efectos de las terapias.
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6 años
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Desarrollo de segundas neoplasias.
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la incidencia de segundas neoplasias malignas.
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6 años
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Evolución a leucemias agudas
Periodo de tiempo: 6 años
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Evaluar la incidencia de leucemias agudas.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483/2018/Oss/AOUBo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .