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真性红细胞增多症的临床和实验室特征 (PV-ARC)

2024年7月17日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

该研究针对真性红细胞增多症患者进行观察性、纵向、回顾性和前瞻性研究。根据 WHO2017 标准，2000 年至 2023 年诊断出的真性红细胞增多症患者将被考虑。该研究的主要目的是确定真性红细胞增多症的临床和实验室特征对患者预后（即长期生存）的影响

研究概览

地位

完全的

条件

真性红细胞增多症

详细说明

将通过创建特定的电子档案来结构化收集目标评估所需的数据，预计期限为 7 年，并可能延长。电子档案可用于回顾病例历史并获取或确认关于真性红细胞增多症的新科学证据。将在正常临床实践提供的护理途径内对患者进行随访和治疗。

每个患者都会考虑以下因素：年龄、近期和远期病理史、真性红细胞增多症发病特征、诊断定义的组织学、细胞遗传学和分子研究、所进行的药物治疗、对所进行治疗的反应类型、这些治疗的并发症以及病理。所有有用的数据将仅通过查阅门诊病历来收集。

计划招生期限为60个月（2019年1月-2023年12月）。入组患者的观察期至少为2年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Calabria
  - Reggio Calabria、Calabria、意大利、89124
    - Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
- Emilia Romagna
  - Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
    - IRCCS Policlinico Sant'Orsola
- Emilia-Romagna
  - Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
    - Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41125
    - Policlinico di Modena
  - Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  - Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29121
    - AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
  - Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
    - Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
  - Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
    - Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  - Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47923
    - Ospedale Infermi Rimini
- Friuli-Venezia Giulia
  - Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
    - A.O.U. Integrata di Udine
- Lazio
  - Roma、Lazio、意大利、00161
    - A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
- Liguria
  - Genova、Liguria、意大利、16132
    - IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
  - Genova、Liguria、意大利、16132
    - IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、意大利、25123
    - ASST Spedali Civili di Brescia
  - Monza、Lombardia、意大利、20900
    - Ospedale San Gerardo
- Marche
  - Pesaro、Marche、意大利、61122
    - A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
- Piemonte
  - Torino、Piemonte、意大利、10126
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
- Puglia
  - San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Sardegna
  - Cagliari、Sardegna、意大利、09131
    - Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、意大利、95124
    - A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
- Veneto
  - Padova、Veneto、意大利、35128
    - AOU di Padova
  - Verona、Veneto、意大利、37134
    - A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

PV 的发病率约为 11 x 1,000,000 患者年。为了注册的目的，临床/实验室数据收集将扩大到在慢性骨髓增殖性肿瘤研究方面经验丰富的 22 个血液学中心。总体而言，预计所有中心每年约有 150 例新诊断。考虑到约20%的患者因各种原因无法纳入（缺乏根据WHO2017标准的诊断、患者未能转诊血液中心、拒绝参与研究），登记处预计将纳入临床数据从2000年到2023年诊断出约2000例。

描述

纳入标准：

根据 WHO 2017 年标准诊断为 PV 的患者，
获得数据收集和处理的知情同意

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
长期生存大体时间：6年	确定真性红细胞增多症 (PV) 的临床和实验室特征对患者预后（长期生存）的影响	6年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血栓形成大体时间：6年	评估真性红细胞增多症患者血栓事件的发生率	6年
出血大体时间：6年	评估真性红细胞增多症患者出血事件的发生率	6年
疗法大体时间：6年	评估高成本疗法的使用	6年
疗法毒性大体时间：6年	评估治疗的毒性	6年
治疗效果大体时间：6年	评估治疗效果	6年
第二肿瘤的发展大体时间：6年	评估第二恶性肿瘤的发病率	6年
进化为急性白血病大体时间：6年	评估急性白血病的发病率	6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月17日

最后验证

2023年2月1日