Características Clínicas e Laboratoriais da Policitemia Vera (PV-ARC)
17 de julho de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo é observacional, longitudinal, retrospectivo e prospectivo, em pacientes com PV.
Serão considerados pacientes com PV diagnosticados de 2000 a 2023 de acordo com os critérios da OMS2017.
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto das características clínicas e laboratoriais da Policitemia Vera no prognóstico dos pacientes, entendido como sobrevida em longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A recolha estruturada de dados necessários à avaliação dos objectivos far-se-á através da criação de um arquivo electrónico específico com uma duração prevista de 7 anos, eventualmente prorrogável. O arquivo eletrônico pode ser utilizado para revisar históricos de casos e para obter ou confirmar novas evidências científicas sobre Policitemia Vera. Os pacientes serão acompanhados e tratados dentro do caminho de atendimento fornecido pela prática clínica normal.
Serão considerados os seguintes elementos em cada paciente: idade, história patológica recente e remota, características do início da PV, investigações histológicas, citogenéticas e moleculares de definição diagnóstica, terapias médicas realizadas, tipo de resposta às terapias realizadas, complicações dessas terapias e patologia. Todos os dados úteis serão recolhidos exclusivamente através de consulta ao prontuário ambulatorial.
O período de inscrição planejado é de 60 meses (janeiro de 2019 a dezembro de 2023). O período de observação dos pacientes inscritos é de pelo menos 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41125
- Policlinico di Modena
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Ospedale Infermi Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS per l'oncologia -Ospedale Policlinico "San Martino"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro, Marche, Itália, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- AOU di Padova
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A incidência de PV é de aproximadamente 11 x 1.000.000 pacientes-ano.
Para efeito do registro, a coleta de dados clínicos/laboratoriais será ampliada para 22 Centros de Hematologia com experiência no estudo de neoplasias mieloproliferativas crônicas.
No geral, são esperados cerca de 150 novos diagnósticos por ano em todos os Centros.
Considerando que cerca de 20 por cento dos pacientes não poderão ser incluídos por vários motivos (falta de diagnóstico de acordo com os critérios da OMS2017, não encaminhamento do paciente para Centros de Hematologia, recusa em participar do estudo), espera-se que o registro inclua dados clínicos de cerca de 2.000 casos diagnosticados de 2000 até o ano de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de PV de acordo com os critérios da OMS 2017,
- Obtenção de consentimento informado para coleta e processamento de dados
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 6 anos
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Determinar o impacto das características clínicas e laboratoriais da Policitemia Vera (PV) no prognóstico dos pacientes, em termos de sobrevida em longo prazo
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose
Prazo: 6 anos
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Para avaliar a incidência de eventos trombóticos em pacientes com PV
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6 anos
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Hemorragias
Prazo: 6 anos
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Para avaliar a incidência de eventos hemorrágicos em pacientes com PV
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6 anos
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Terapias
Prazo: 6 anos
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Avaliar o uso de terapias de alto custo
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6 anos
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Toxicidade de terapias
Prazo: 6 anos
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Para avaliar a toxicidade das terapias
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6 anos
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Eficácia das terapias
Prazo: 6 anos
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Para avaliar os efeitos das terapias
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6 anos
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Desenvolvimento de segundas neoplasias
Prazo: 6 anos
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Para avaliar a incidência de segundas malignidades
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6 anos
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Evolução para leucemias agudas
Prazo: 6 anos
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Para avaliar a incidência de leucemias agudas
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 483/2018/Oss/AOUBo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .