双極性リチウムイメージングスキャン研究。 (BLISS)
双極性リチウムイメージングスキャン研究: 双極性障害 (BD) 患者の脳内のリチウムのイメージング。
この観察研究の主な目的は、BD 被験者の脳内のリチウム濃度が臨床治療反応とどの程度相関しているかを調査することです。
第二に、脳のリチウム濃度と血清リチウムレベルの相関関係を決定すること。
参加者は、適切な血清リチウムレベルに達してから2週間以内にリチウム磁気共鳴分光画像法（MRSI）を受けることになる。 血液サンプルを採取して血清リチウム濃度を測定し、1年後に検証済みの質問票を使用して臨床的なリチウム反応を評価します。 参加者は定期治療の一環としてリチウム治療から始めます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: リチウム治療は、双極性障害 (BD) の薬物治療における最初の選択肢と考えられています。 しかし、個人の反応は大きく異なり、多くの BD 患者の急速な安定化が損なわれます。 神経画像処理の新たな発展により、BD 患者の脳内のリチウムの濃度と分布パターンを決定できるようになりました。 これらの高度に専門化された神経画像データはまだ利用可能ではありませんが、リチウムがどのように治療効果を発揮するかについて画期的な情報を提供すると期待されており、それによって現在のリチウム治療の中程度の成功率が高まる可能性があります。
目的: 主: BD 患者における 7T リチウム MRSI からの神経画像データと長期的な臨床リチウム治療結果の測定値との相関関係を確立すること。 二次: これらの神経画像データと血清リチウムレベルの相関関係を確立すること。
研究デザイン: 定期治療の一環としてリチウム治療を開始したBD患者における7テスラ(7T) MRSI。 患者は進行中の研究から募集されます。
研究対象者: BD 患者 80 名。 介入: 被験者は 7T リチウム MRSI を受けます。 また、血清リチウム濃度を測定するために血液サンプルも採取されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 平均全脳濃度と事前定義された関心領域 (ROI) の濃度を使用した、脳内のリチウム濃度。
二次：リチウム治療反応を評価するための血清リチウムレベルと検証済み評価スケールのスコア「双極性障害の研究対象者における長期治療反応の遡及的基準」
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：E Boere
- 電話番号：+31(0)715263785
- メール：bliss@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- メール：bliss@lumc.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- E Boere, MD
- 電話番号：+31715263785
- メール：bliss@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 複合国際診断面接によりBD診断が確認された
- 初躁病によるBD OR入院の専門外来開始
- 定期的な治療プロトコルの一環としてリチウム治療を開始
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オランダ語を読むことも話すことも理解できない参加者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 実験前の6か月以上にわたる薬物またはアルコールの乱用
- MRI スキャンの除外基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BLISS候補者
標準治療の一環として最近リチウム治療を開始した双極性障害（BD）I型またはII型の成人患者が含まれる。
12 か月の追跡調査で、検証済みのアンケートを使用してリチウム治療の長期的な結果が評価されます。
これまでの研究に基づくと、参加者の約 3 分の 1 は 12 か月の追跡調査で完全奏効者として分類され、別の 3 分の 1 はリチウム治療に対する臨床的非奏効者として分類されると予想されます。
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書面によるインフォームドコンセントを得た後、安定した治療用血清リチウム濃度に達してから 4 週間以内に、デュアルチューニングされた 7Li/1H を備えた 7 テスラ MR システム (Achieva、Philips Medical Systems、アイントホーフェン、オランダ) を使用してリチウム MR イメージングが実行されます。ボリュームヘッドコイル（ＲＡＰＩＤ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ ＧｍｂＨ、Ｒｉｍｐａｒ、ドイツ）。
リチウム濃度の測定には、脳全体、ボクセルごと、分割、平均、関心領域などのさまざまなアプローチが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的リチウム反応
時間枠：12か月後の追跡調査時。
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臨床的リチウム反応は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
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12か月後の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リチウム濃度
時間枠：ベースライン
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血清リチウム濃度は、脳内リチウム濃度との相関関係を確立するために測定されます。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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躁うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン
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躁病および鬱病の症状評価スケールは、スキャン取得日の気分状態を評価するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：E Boere, MD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL80214.058.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル - オープンアクセス CSR および分析コード - オープンアクセス
IPD: リチウム画像データは、研究委員会のリクエストに応じて、研究終了後すぐに利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。