Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биполярное исследование сканирования лития. (BLISS)

10 декабря 2024 г. обновлено: mleeuw, Leiden University Medical Center

Исследование сканирования биполярного лития: визуализация лития в мозге пациентов с биполярным расстройством (BD).

Основная цель этого обсервационного исследования — выяснить, в какой степени концентрации лития в мозге у пациентов с БАР коррелируют с ответом на клиническое лечение.

Во-вторых, для определения корреляции концентрации лития в мозге с уровнем лития в сыворотке.

Участники пройдут магнитно-резонансную спектроскопию лития (MRSI) в течение двух недель после достижения адекватного уровня лития в сыворотке. Будет взят образец крови для определения уровня лития в сыворотке, а через год будет использован утвержденный опросник для оценки клинического ответа на литий. Участники начинают лечение литием как часть своего обычного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Лечение литием считается первым вариантом фармакологического лечения биполярного расстройства (БАР). Однако индивидуальные реакции сильно различаются, что подрывает быструю стабилизацию у многих пациентов с ББ. Новые разработки в области нейровизуализации позволяют нам определять концентрацию и закономерности распределения лития в мозге пациентов с ББ. Эти узкоспециализированные данные нейровизуализации пока недоступны, но ожидается, что они предоставят революционную информацию о том, как литий оказывает свои терапевтические эффекты, тем самым потенциально увеличивая текущие умеренные показатели успеха лечения литием.

Цели: Первичная: установить корреляцию данных нейровизуализации 7T лития-MRSI у пациентов с ББ с продольными клиническими показателями результатов лечения литием. Вторичный: установить корреляцию этих данных нейровизуализации с уровнями лития в сыворотке.

Дизайн исследования: MRSI 7 Тесла (7Т) у пациентов с ББ, начинающих лечение литием в рамках регулярного лечения. Пациенты набираются из продолжающегося исследования.

Исследуемая популяция: 80 пациентов с ББ. Вмешательство: Субъектам будет проведена 7T литиевая MRSI. Также будет взят образец крови для определения уровня лития в сыворотке.

Основные параметры/конечные точки исследования: Концентрация лития в мозге с использованием средней концентрации во всем мозге и концентраций в заранее определенных областях интереса (ROI).

Вторичный: уровни лития в сыворотке и баллы по утвержденной рейтинговой шкале для оценки ответа на лечение литием «Ретроспективные критерии долгосрочного ответа на лечение у субъектов исследования с биполярным расстройством».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: E Boere
  • Номер телефона: +31(0)715263785
  • Электронная почта: bliss@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
  • Электронная почта: bliss@lumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • E Boere, MD
          • Номер телефона: +31715263785
          • Электронная почта: bliss@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с BD, которые начинают лечение литием в рамках обычного протокола лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз ББ по данным Комплексного международного диагностического интервью.
  • Начало специализированного амбулаторного лечения при госпитализации в связи с первой манией.
  • Начало лечения литием в рамках обычного протокола лечения
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники, которые не умеют читать, говорить или понимать нидерландский язык.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение шести месяцев до эксперимента.
  • Пациенты, соответствующие каким-либо критериям исключения для МРТ-сканирования, будут исключены из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БЛИСС кандидаты
Будут включены взрослые пациенты с биполярным расстройством (БАР) I или II типа, которые недавно начали лечение литием в рамках стандартного лечения. Через 12 месяцев наблюдения долгосрочный результат лечения литием будет оцениваться с использованием утвержденного опросника. На основании предыдущих исследований ожидается, что примерно одна треть участников будет классифицирована как полный ответ на лечение литием через 12 месяцев, а еще одна треть будет классифицирована как клинически не ответившая на лечение литием.
Другой: Литиевая МРТ
После получения письменного информированного согласия и в течение четырех недель после достижения стабильной терапевтической концентрации лития в сыворотке МР-изображение лития будет выполнено с использованием МР-системы 7 Тесла (Achieva, Philips Medical Systems, Эйндховен, Нидерланды) с двойной настройкой 7Li/1H. объемная головная катушка (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Германия). Для измерения концентрации лития будут применяться различные подходы, в том числе анализ всего мозга, воксельный подход, парцелляция, среднее значение и области интереса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на литий
Временное ограничение: При наблюдении через 12 месяцев.
Клинический ответ на литий будет оцениваться с использованием утвержденного опросника.
При наблюдении через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации лития в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации лития в сыворотке будут определены для установления корреляции с концентрациями лития в мозге.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженность маниакально-депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки состояния настроения в день сканирования будут использоваться шкалы оценки маниакальных и депрессивных симптомов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Следователи

  • Учебный стул: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL80214.058.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Авторы намерены предоставить данные другим исследователям после завершения исследования и будут соблюдать процедуры открытого доступа, включая публикацию в открытом доступе, насколько это возможно.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования – в настоящее время представлен для публикации OA CSR – после завершения исследования BLISS Аналитический код – после завершения исследования BLISS IPD – после завершения исследования BLISS

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования – открытый доступ CSR и аналитический код – открытый доступ

IPD: данные визуализации лития будут предоставлены по запросу у руководителя исследования и не ранее после окончания исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться