- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134349
Lo studio di scansione dell'imaging al litio bipolare. (BLISS)
Lo studio di scansione dell'imaging del litio bipolare: imaging del litio nel cervello dei pazienti con disturbo bipolare (BD).
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è esplorare in che misura le concentrazioni di litio nel cervello dei soggetti con disturbo bipolare sono correlate alla risposta al trattamento clinico.
Secondario, per determinare le correlazioni tra le concentrazioni di litio nel cervello e i livelli di litio nel siero.
I partecipanti verranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica al litio (MRSI) entro due settimane dal raggiungimento di un adeguato livello sierico di litio. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare il livello sierico di litio e dopo un anno verrà utilizzato un questionario validato per valutare la risposta clinica al litio. I partecipanti iniziano con il trattamento al litio come parte del loro trattamento regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: Il trattamento con litio è considerato la prima opzione nel trattamento farmacologico del disturbo bipolare (BD). Le risposte individuali tuttavia variano notevolmente, il che mina la rapida stabilizzazione in molti pazienti con disturbo bipolare. Nuovi sviluppi nel neuro-imaging ci consentono di determinare i modelli di concentrazione e distribuzione del litio nel cervello dei pazienti con disturbo bipolare. Questi dati di neuroimaging altamente specializzati non sono ancora disponibili e si prevede che forniranno informazioni rivoluzionarie su come il litio esercita i suoi effetti terapeutici, aumentando così potenzialmente gli attuali tassi di successo moderati del trattamento con litio.
Obiettivi: Primario: stabilire la correlazione dei dati di neuroimaging da 7T litio-MRSI in pazienti con BD con misure di esito clinico longitudinale del trattamento con litio. Secondario: stabilire la correlazione di questi dati di neuroimaging con i livelli sierici di litio.
Disegno dello studio: MRSI da 7 Tesla (7T) in pazienti con disturbo bipolare che iniziano il trattamento con litio come parte del loro trattamento regolare. I pazienti vengono reclutati da uno studio in corso.
Popolazione in studio: 80 pazienti con BD. Intervento: i soggetti verranno sottoposti a MRSI al litio 7T. Verrà raccolto anche un campione di sangue per determinare i livelli sierici di litio.
Principali parametri/endpoint dello studio: concentrazione di litio nel cervello, utilizzando la concentrazione media dell'intero cervello e le concentrazioni in regioni di interesse (ROI) predefinite.
Secondario: livelli sierici di litio e punteggi su una scala di valutazione convalidata per valutare la risposta al trattamento con litio "Criteri retrospettivi di risposta al trattamento a lungo termine in soggetti di ricerca con disturbo bipolare"
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: E Boere
- Numero di telefono: +31(0)715263785
- Email: bliss@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- Email: bliss@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- E Boere, MD
- Numero di telefono: +31715263785
- Email: bliss@lumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di BD confermata secondo la Composite International Diagnostic Interview
- Inizio del trattamento ambulatoriale specialistico per ricovero BD OR per prima mania
- Iniziare il trattamento con litio come parte del protocollo di trattamento regolare
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non sanno leggere, parlare o capire l'olandese
- Impossibile fornire il consenso informato
- Abuso di droghe o alcol per un periodo di sei mesi prima dell'esperimento
- I pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per la scansione MRI saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Candidati BLISS
Saranno inclusi pazienti adulti con disturbo bipolare (BD) di tipo I o II, che hanno recentemente iniziato il trattamento con litio come parte della cura standard.
Al follow-up di 12 mesi, l'esito longitudinale del trattamento con litio sarà valutato utilizzando un questionario validato.
Sulla base di studi precedenti, si prevede che circa un terzo dei partecipanti sarà classificato come rispondente completo al follow-up di 12 mesi, con un altro terzo classificato come non-responder clinico al trattamento con litio.
|
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto ed entro quattro settimane dal raggiungimento di una concentrazione sierica terapeutica stabile di litio, l'imaging RM del litio verrà eseguito utilizzando un sistema RM da 7 Tesla (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Paesi Bassi) con un 7Li/1H a doppia regolazione bobina per testa volumetrica (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Germania).
Per misurare le concentrazioni di litio verranno applicati vari approcci, tra cui l'intero cervello, il voxel-wise, la parcellizzazione, la media e le regioni di interesse.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica al litio
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
|
La risposta clinica al litio sarà valutata utilizzando un questionario validato.
|
Al follow-up a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di litio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le concentrazioni di litio nel siero saranno determinate per stabilire correlazioni con le concentrazioni di litio nel cervello.
|
Linea di base
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi maniacali e depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno utilizzate scale di valutazione dei sintomi maniacali e depressivi per valutare lo stato dell'umore al momento dell'acquisizione della scansione.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80214.058.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Protocollo di studio - CSR ad accesso aperto e codice analitico - accesso aperto
IPD: i dati di imaging del litio saranno resi disponibili su richiesta al presidente dello studio e non prima della conclusione dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging RM al litio
-
University Hospital TuebingenReclutamentoCancro al seno | Cancro testa e collo | Cancro esofageo | Cancro rettale | Cancro alla prostata | Cancro al fegato | OligometastasiGermania
-
Cedars-Sinai Medical CenterRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | CancroStati Uniti
-
National Taiwan University HospitalSconosciuto
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoTumore del pancreasTaiwan
-
Yu ShiReclutamentoTumore del pancreasCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Children's Hospital BaselSconosciutoSindrome post-polioSvizzera
-
Nucletron Operations BVFactory CRO for Medical Devices B.V.Completato
-
Yu ShiReclutamentoRisonanza magnetica | Neoplasia pancreaticaCina
-
University of MichiganCompletatoLupus Eritematoso Sistemico NeuropsichiatricoStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoMalattia spinaleStati Uniti