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Lo studio di scansione dell'imaging al litio bipolare. (BLISS)

10 dicembre 2024 aggiornato da: mleeuw, Leiden University Medical Center

Lo studio di scansione dell'imaging del litio bipolare: imaging del litio nel cervello dei pazienti con disturbo bipolare (BD).

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è esplorare in che misura le concentrazioni di litio nel cervello dei soggetti con disturbo bipolare sono correlate alla risposta al trattamento clinico.

Secondario, per determinare le correlazioni tra le concentrazioni di litio nel cervello e i livelli di litio nel siero.

I partecipanti verranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica al litio (MRSI) entro due settimane dal raggiungimento di un adeguato livello sierico di litio. Verrà prelevato un campione di sangue per determinare il livello sierico di litio e dopo un anno verrà utilizzato un questionario validato per valutare la risposta clinica al litio. I partecipanti iniziano con il trattamento al litio come parte del loro trattamento regolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Il trattamento con litio è considerato la prima opzione nel trattamento farmacologico del disturbo bipolare (BD). Le risposte individuali tuttavia variano notevolmente, il che mina la rapida stabilizzazione in molti pazienti con disturbo bipolare. Nuovi sviluppi nel neuro-imaging ci consentono di determinare i modelli di concentrazione e distribuzione del litio nel cervello dei pazienti con disturbo bipolare. Questi dati di neuroimaging altamente specializzati non sono ancora disponibili e si prevede che forniranno informazioni rivoluzionarie su come il litio esercita i suoi effetti terapeutici, aumentando così potenzialmente gli attuali tassi di successo moderati del trattamento con litio.

Obiettivi: Primario: stabilire la correlazione dei dati di neuroimaging da 7T litio-MRSI in pazienti con BD con misure di esito clinico longitudinale del trattamento con litio. Secondario: stabilire la correlazione di questi dati di neuroimaging con i livelli sierici di litio.

Disegno dello studio: MRSI da 7 Tesla (7T) in pazienti con disturbo bipolare che iniziano il trattamento con litio come parte del loro trattamento regolare. I pazienti vengono reclutati da uno studio in corso.

Popolazione in studio: 80 pazienti con BD. Intervento: i soggetti verranno sottoposti a MRSI al litio 7T. Verrà raccolto anche un campione di sangue per determinare i livelli sierici di litio.

Principali parametri/endpoint dello studio: concentrazione di litio nel cervello, utilizzando la concentrazione media dell'intero cervello e le concentrazioni in regioni di interesse (ROI) predefinite.

Secondario: livelli sierici di litio e punteggi su una scala di valutazione convalidata per valutare la risposta al trattamento con litio "Criteri retrospettivi di risposta al trattamento a lungo termine in soggetti di ricerca con disturbo bipolare"

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: E Boere
  • Numero di telefono: +31(0)715263785
  • Email: bliss@lumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • E Boere, MD
          • Numero di telefono: +31715263785
          • Email: bliss@lumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da disturbo bipolare che iniziano il trattamento con litio come parte del loro protocollo di trattamento regolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di BD confermata secondo la Composite International Diagnostic Interview
  • Inizio del trattamento ambulatoriale specialistico per ricovero BD OR per prima mania
  • Iniziare il trattamento con litio come parte del protocollo di trattamento regolare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non sanno leggere, parlare o capire l'olandese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Abuso di droghe o alcol per un periodo di sei mesi prima dell'esperimento
  • I pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per la scansione MRI saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidati BLISS
Saranno inclusi pazienti adulti con disturbo bipolare (BD) di tipo I o II, che hanno recentemente iniziato il trattamento con litio come parte della cura standard. Al follow-up di 12 mesi, l'esito longitudinale del trattamento con litio sarà valutato utilizzando un questionario validato. Sulla base di studi precedenti, si prevede che circa un terzo dei partecipanti sarà classificato come rispondente completo al follow-up di 12 mesi, con un altro terzo classificato come non-responder clinico al trattamento con litio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto ed entro quattro settimane dal raggiungimento di una concentrazione sierica terapeutica stabile di litio, l'imaging RM del litio verrà eseguito utilizzando un sistema RM da 7 Tesla (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Paesi Bassi) con un 7Li/1H a doppia regolazione bobina per testa volumetrica (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Germania). Per misurare le concentrazioni di litio verranno applicati vari approcci, tra cui l'intero cervello, il voxel-wise, la parcellizzazione, la media e le regioni di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al litio
Lasso di tempo: Al follow-up a 12 mesi.
La risposta clinica al litio sarà valutata utilizzando un questionario validato.
Al follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di litio
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di litio nel siero saranno determinate per stabilire correlazioni con le concentrazioni di litio nel cervello.
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi maniacali e depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno utilizzate scale di valutazione dei sintomi maniacali e depressivi per valutare lo stato dell'umore al momento dell'acquisizione della scansione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli autori intendono rendere i dati disponibili ad altri ricercatori dopo il completamento dello studio e rispetteranno il più possibile le procedure di accesso aperto, inclusa la pubblicazione ad accesso aperto.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio - attualmente presentato per la pubblicazione su OA CSR - dopo la conclusione dello studio BLISS Codice analitico - dopo la conclusione dello studio BLISS IPD - dopo la conclusione dello studio BLISS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio - CSR ad accesso aperto e codice analitico - accesso aperto

IPD: i dati di imaging del litio saranno resi disponibili su richiesta al presidente dello studio e non prima della conclusione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging RM al litio

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