양극성 리튬 이미징 스캔 연구. (BLISS)
양극성 리튬 이미징 스캔 연구: 양극성 장애(BD) 환자의 뇌에서 리튬 이미징.
이 관찰 연구의 주요 목표는 BD 피험자의 뇌 내 리튬 농도가 임상 치료 반응과 어느 정도 상관관계가 있는지 조사하는 것입니다.
이차적으로, 뇌 리튬 농도와 혈청 리튬 수치의 상관 관계를 확인합니다.
참가자는 적절한 혈청 리튬 수치에 도달한 후 2주 이내에 리튬 자기공명분광학 영상(MRSI)을 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 리튬 혈청 수준을 결정하고 1년 후에 검증된 설문지를 사용하여 임상 리튬 반응을 평가합니다. 참가자들은 정규 치료의 일환으로 리튬 치료부터 시작합니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 리튬 치료는 양극성 장애(BD)의 약리학적 치료의 첫 번째 옵션으로 간주됩니다. 그러나 개인별 반응은 매우 다양하여 많은 BD 환자의 빠른 안정화를 저해합니다. 신경 영상 기술의 새로운 발전을 통해 BD 환자의 뇌에서 리튬의 농도와 분포 패턴을 확인할 수 있습니다. 이러한 고도로 전문화된 신경 영상 데이터는 아직 이용 가능하지 않으며 리튬이 치료 효과를 어떻게 발휘하는지에 대한 획기적인 정보를 제공하여 현재의 리튬 치료 성공률을 잠재적으로 높일 것으로 예상됩니다.
목표: 1차: BD 환자의 7T 리튬-MRSI에서 얻은 신경영상 데이터와 종단적 임상 리튬 치료 결과 측정 간의 상관관계를 확립하는 것입니다. 2차: 이러한 신경영상 데이터와 혈청 리튬 수치의 상관관계를 확립합니다.
연구 설계: 정규 치료의 일환으로 리튬 치료를 시작하는 BD 환자의 7 Tesla(7T) MRSI. 환자는 진행 중인 연구에서 모집됩니다.
연구 모집단: 80명의 BD 환자. 개입: 대상은 7T 리튬 MRSI를 받게 됩니다. 또한 혈청 리튬 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 평균 전체 뇌 농도와 미리 정의된 관심 영역(ROI)의 농도를 사용하여 뇌 내 리튬 농도.
2차: 리튬 치료 반응을 평가하기 위한 검증된 등급 척도의 혈청 리튬 수준 및 점수 "조울증이 있는 연구 대상의 장기 치료 반응에 대한 후향적 기준"
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: E Boere
- 전화번호: +31(0)715263785
- 이메일: bliss@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- 이메일: bliss@lumc.nl
연구 장소
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- E Boere, MD
- 전화번호: +31715263785
- 이메일: bliss@lumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 종합국제진단면담 결과 BD 진단 확정
- BD 또는 첫 번째 조증으로 인한 입원에 대한 전문 외래 치료 시작
- 정규 치료 프로토콜의 일환으로 리튬 치료 시작
- 서면 동의
제외 기준:
- 네덜란드어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없는 참가자
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 실험 전 6개월간 약물 또는 알코올 남용
- MRI 스캔에 대한 제외 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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블리스 후보자
최근 표준 치료의 일환으로 리튬 치료를 시작한 양극성 장애(BD) 1형 또는 2형 성인 환자가 포함됩니다.
12개월 후속 조치에서 리튬 치료의 종단적 결과는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이전 연구에 따르면, 참가자 중 약 3분의 1은 12개월 추적조사에서 완전 반응자로 분류되고, 또 다른 1/3은 리튬 치료에 대한 임상적 비반응자로 분류될 것으로 예상됩니다.
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서면 동의를 얻은 후 안정적인 치료 혈청 리튬 농도에 도달한 후 4주 이내에 리튬 MR 영상은 이중 조정된 7Li/1H를 갖춘 7 Tesla MR 시스템(Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, The 네덜란드)을 사용하여 수행됩니다. 볼륨 헤드 코일(RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Germany).
전체 뇌, 복셀 방식, 구획, 평균 및 관심 영역을 포함한 다양한 접근 방식을 적용하여 리튬 농도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 리튬 반응
기간: 12개월 후속 조치에서.
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임상 리튬 반응은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 후속 조치에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 리튬 농도
기간: 기준선
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뇌 리튬 농도와의 상관관계를 확립하기 위해 혈청 리튬 농도를 측정합니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조울증 및 우울증 증상 심각도
기간: 기준선
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조증 및 우울 증상 등급 척도를 사용하여 스캔 획득 당일의 기분 상태를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80214.058.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜 - 오픈 액세스 CSR 및 분석 코드 - 오픈 액세스
IPD: 리튬 영상 데이터는 연구 의장에게 요청하면 연구 종료 후 최대한 빨리 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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