이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 리튬 이미징 스캔 연구. (BLISS)

2024년 3월 12일 업데이트: Elvira Boere, Leiden University Medical Center

양극성 리튬 이미징 스캔 연구: 양극성 장애(BD) 환자의 뇌에서 리튬 이미징.

이 관찰 연구의 주요 목표는 BD 피험자의 뇌 내 리튬 농도가 임상 치료 반응과 어느 정도 상관관계가 있는지 조사하는 것입니다.

이차적으로, 뇌 리튬 농도와 혈청 리튬 수치의 상관 관계를 확인합니다.

참가자는 적절한 혈청 리튬 수치에 도달한 후 2주 이내에 리튬 자기공명분광학 영상(MRSI)을 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취하여 리튬 혈청 수준을 결정하고 1년 후에 검증된 설문지를 사용하여 임상 리튬 반응을 평가합니다. 참가자들은 정규 치료의 일환으로 리튬 치료부터 시작합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 리튬 치료는 양극성 장애(BD)의 약리학적 치료의 첫 번째 옵션으로 간주됩니다. 그러나 개인별 반응은 매우 다양하여 많은 BD 환자의 빠른 안정화를 저해합니다. 신경 영상 기술의 새로운 발전을 통해 BD 환자의 뇌에서 리튬의 농도와 분포 패턴을 확인할 수 있습니다. 이러한 고도로 전문화된 신경 영상 데이터는 아직 이용 가능하지 않으며 리튬이 치료 효과를 어떻게 발휘하는지에 대한 획기적인 정보를 제공하여 현재의 리튬 치료 성공률을 잠재적으로 높일 것으로 예상됩니다.

목표: 1차: BD 환자의 7T 리튬-MRSI에서 얻은 신경영상 데이터와 종단적 임상 리튬 치료 결과 측정 간의 상관관계를 확립하는 것입니다. 2차: 이러한 신경영상 데이터와 혈청 리튬 수치의 상관관계를 확립합니다.

연구 설계: 정규 치료의 일환으로 리튬 치료를 시작하는 BD 환자의 7 Tesla(7T) MRSI. 환자는 진행 중인 연구에서 모집됩니다.

연구 모집단: 80명의 BD 환자. 개입: 대상은 7T 리튬 MRSI를 받게 됩니다. 또한 혈청 리튬 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 평균 전체 뇌 농도와 미리 정의된 관심 영역(ROI)의 농도를 사용하여 뇌 내 리튬 농도.

2차: 리튬 치료 반응을 평가하기 위한 검증된 등급 척도의 혈청 리튬 수준 및 점수 "조울증이 있는 연구 대상의 장기 치료 반응에 대한 후향적 기준"

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elvira Boere, MD
  • 전화번호: +31715263785
  • 이메일: E.Boere@lumc.nl

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정규 치료 프로토콜의 일부로 리튬 치료를 시작한 BD 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 종합국제진단면담 결과 BD 진단 확정
  • BD 또는 첫 번째 조증으로 인한 입원에 대한 전문 외래 치료 시작
  • 정규 치료 프로토콜의 일환으로 리튬 치료 시작
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 네덜란드어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없는 참가자
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 실험 전 6개월간 약물 또는 알코올 남용
  • MRI 스캔에 대한 제외 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전체 뇌 농도와 미리 정의된 관심 영역(ROI)의 농도를 사용하여 뇌 내 리튬 농도.
기간: 기준선
평균 전체 뇌 농도와 미리 정의된 관심 영역(ROI)의 농도를 사용하여 뇌 내 리튬 농도.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 리튬 수치
기간: 기준선
혈청 리튬 수치
기준선
임상 결과 측정
기간: 리튬 MRSI 후 1년

양극성 장애 척도를 사용하는 연구 대상의 장기 치료 반응에 대한 회고적 기준.

범위는 0~10이며 10은 리튬 반응을 나타내고 0은 리튬 반응이 없음을 나타냅니다.
리튬 MRSI 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Max de Leeuw, MD, PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL80214.058.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

저자는 연구가 완료된 후 다른 연구자들에게 데이터를 제공할 계획이며 오픈 액세스 출판을 포함한 오픈 액세스 절차를 최대한 준수할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리튬 MRSI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다