双极锂成像扫描研究。 (BLISS)
双极锂成像扫描研究：双相情感障碍 (BD) 患者大脑中的锂成像。
这项观察性研究的主要目标是探讨 BD 受试者大脑中的锂浓度与临床治疗反应的相关程度。
其次，确定脑锂浓度与血清锂水平的相关性。
参与者将在达到足够的血清锂水平后两周内接受锂磁共振波谱成像（MRSI）。 将抽取血样以确定血清锂水平，一年后将使用经过验证的问卷来评估临床锂反应。 参与者首先将锂治疗作为常规治疗的一部分。
研究概览
详细说明
理由：锂治疗被认为是双相情感障碍 (BD) 药物治疗的首选。 然而，个体反应差异很大，这阻碍了许多双相情感障碍患者的快速稳定。 神经影像学的新发展使我们能够确定 BD 患者大脑中锂的浓度和分布模式。 这些高度专业化的神经影像数据尚未获得，预计将提供有关锂如何发挥其治疗作用的突破性信息，从而有可能提高目前锂治疗的适度成功率。
目的： 主要：建立 BD 患者 7T 锂-MRSI 神经影像数据与纵向临床锂治疗结果测量的相关性。 第二：建立这些神经影像数据与血清锂水平的相关性。
研究设计：BD 患者的 7 Tesla (7T) MRSI 开始锂治疗作为常规治疗的一部分。 患者是从一项正在进行的研究中招募的。
研究人群：80 名双相情感障碍患者。 干预：受试者将接受 7T 锂 MRSI。 此外，还将收集血样以确定血清锂水平。
主要研究参数/终点：大脑中锂的浓度，使用平均全脑浓度和预定义感兴趣区域 (ROI) 的浓度。
第二：血清锂水平和经过验证的评级量表的分数，用于评估锂治疗反应“双相情感障碍研究对象长期治疗反应的回顾性标准”
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：E Boere
- 电话号码：+31(0)715263785
- 邮箱：bliss@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- 邮箱：bliss@lumc.nl
学习地点
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Center
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接触：
- E Boere, MD
- 电话号码：+31715263785
- 邮箱：bliss@lumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 根据综合国际诊断访谈确认 BD 诊断
- 开始针对 BD 的专门门诊治疗或因首次躁狂而入院
- 开始锂治疗作为常规治疗方案的一部分
- 书面知情同意书
排除标准：
- 无法读、说或理解荷兰语的参与者
- 无法提供知情同意书
- 实验前六个月内滥用药物或酒精
- 符合 MRI 扫描任何排除标准的患者将被排除在研究参与之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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幸福候选人
作为标准护理的一部分，最近开始锂治疗的 I 型或 II 型双相情感障碍 (BD) 成年患者将被包括在内。
在 12 个月的随访中，将使用经过验证的问卷评估锂治疗的纵向结果。
根据之前的研究，预计大约三分之一的参与者在 12 个月的随访中将被归类为完全反应者，另外三分之一被归类为对锂治疗的临床无反应者。
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获得书面知情同意书并在达到稳定的治疗血清锂浓度后 4 周内，将使用具有双调谐 7Li/1H 的 7 Tesla MR 系统（Achieva，飞利浦医疗系统，埃因霍温，荷兰）进行锂 MR 成像体积头线圈（RAPID Biomedical GmbH，Rimpar，德国）。
各种方法，包括全脑、体素、分割、平均值和感兴趣区域，将用于测量锂浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床锂反应
大体时间：12 个月随访时。
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将使用经过验证的问卷评估临床锂反应。
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12 个月随访时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清锂浓度
大体时间：基线
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将测定血清锂浓度以建立与脑锂浓度的相关性。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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躁狂和抑郁症状的严重程度
大体时间：基线
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躁狂和抑郁症状评定量表将用于评估扫描采集当天的情绪状态。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：E Boere, MD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL80214.058.22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究协议 - 开放获取 CSR 和分析代码 - 开放获取
IPD：锂成像数据将根据研究主席的要求提供，并且在研究终止后立即提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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