O estudo de varredura de imagem bipolar de lítio. (BLISS)
O estudo de varredura de imagem bipolar de lítio: imagens de lítio no cérebro de pacientes com transtorno bipolar (TB).
O objetivo principal deste estudo observacional é explorar até que ponto as concentrações de lítio no cérebro em indivíduos com TB se correlacionam com a resposta ao tratamento clínico.
Secundário, para determinar as correlações das concentrações cerebrais de lítio com os níveis séricos de lítio.
Os participantes serão submetidos a espectroscopia de ressonância magnética de lítio (MRSI) dentro de duas semanas após atingir o nível sérico adequado de lítio. Uma amostra de sangue será coletada para determinar o nível sérico de lítio e após um ano um questionário validado será usado para avaliar a resposta clínica ao lítio. Os participantes começam com o tratamento com lítio como parte do tratamento regular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O tratamento com lítio é considerado a primeira opção no tratamento farmacológico do transtorno bipolar (TB). As respostas individuais, no entanto, variam muito, o que prejudica a rápida estabilização em muitos pacientes com TB. Novos desenvolvimentos em neuroimagem nos permitem determinar os padrões de concentração e distribuição de lítio nos cérebros de pacientes com TB. Estes dados de neuroimagem altamente especializados ainda não estão disponíveis e espera-se que forneçam informações inovadoras sobre como o lítio exerce os seus efeitos terapêuticos, aumentando assim potencialmente as actuais taxas moderadas de sucesso do tratamento com lítio.
Objetivos: Primário: estabelecer a correlação de dados de neuroimagem de 7T lítio-MRSI em pacientes com TB com medidas de resultados clínicos longitudinais do tratamento com lítio. Secundário: estabelecer a correlação desses dados de neuroimagem com os níveis séricos de lítio.
Desenho do estudo: 7 Tesla (7T) MRSI em pacientes com TB iniciando tratamento com lítio como parte de seu tratamento regular. Os pacientes são recrutados de um estudo em andamento.
População do estudo: 80 pacientes com TB. Intervenção: Os indivíduos serão submetidos a MRSI de lítio 7T. Também será coletada uma amostra de sangue para determinar os níveis séricos de lítio.
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Concentração de lítio no cérebro, usando concentração média em todo o cérebro e concentrações em regiões de interesse predefinidas (ROI).
Secundário: níveis séricos de lítio e pontuações em uma escala de classificação validada para avaliar a resposta ao tratamento com lítio "Critérios retrospectivos de resposta ao tratamento de longo prazo em indivíduos de pesquisa com transtorno bipolar"
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: E Boere
- Número de telefone: +31(0)715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- E-mail: bliss@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- E Boere, MD
- Número de telefone: +31715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado de TB de acordo com a Composite International Diagnostic Interview
- Início de tratamento ambulatorial especializado para ME OU internação por primeira mania
- Iniciar o tratamento com lítio como parte do protocolo de tratamento regular
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Participantes que não sabem ler, falar ou entender holandês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Abuso de drogas ou álcool durante um período de seis meses antes do experimento
- Os pacientes que atenderem a qualquer critério de exclusão para exames de ressonância magnética serão excluídos da participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Candidatos BISS
Serão incluídos pacientes adultos com transtorno bipolar (TB) tipo I ou II, que iniciaram recentemente o tratamento com lítio como parte do tratamento padrão.
No acompanhamento de 12 meses, o resultado longitudinal do tratamento com lítio será avaliado por meio de um questionário validado.
Com base em estudos anteriores, espera-se que aproximadamente um terço dos participantes sejam classificados como respondedores completos no acompanhamento de 12 meses, com outro terço classificado como não respondedores clínicos ao tratamento com lítio.
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Após obter o consentimento informado por escrito e dentro de quatro semanas após atingir uma concentração sérica terapêutica estável de lítio, a imagem de RM de lítio será realizada usando um sistema de RM de 7 Tesla (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Holanda) com um 7Li/1H de ajuste duplo bobina de cabeça de volume (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Alemanha).
Várias abordagens, incluindo cérebro inteiro, voxel, parcelamento, média e regiões de interesse, serão aplicadas para medir as concentrações de lítio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica ao lítio
Prazo: No acompanhamento de 12 meses.
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A resposta clínica ao lítio será avaliada por meio de um questionário validado.
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No acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de lítio
Prazo: Linha de base
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As concentrações séricas de lítio serão determinadas para estabelecer correlações com as concentrações cerebrais de lítio.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas maníacos e depressivos
Prazo: Linha de base
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Escalas de avaliação de sintomas maníacos e depressivos serão usadas para avaliar o estado de humor no dia da aquisição do exame.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtorno bipolar
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antimaníacos
- Carbonato de Lítio
Outros números de identificação do estudo
- NL80214.058.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo de estudo - CSR de acesso aberto e código analítico - acesso aberto
IPD: os dados de imagens de lítio serão disponibilizados mediante solicitação ao presidente do estudo e não antes do término do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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