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Die bipolare Lithium-Imaging-Scan-Studie. (BLISS)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: mleeuw, Leiden University Medical Center

Die bipolare Lithium-Bildgebungs-Scan-Studie: Bildgebung von Lithium im Gehirn von Patienten mit bipolarer Störung (BD).

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, zu untersuchen, inwieweit die Lithiumkonzentrationen im Gehirn von BD-Patienten mit dem Ansprechen auf die klinische Behandlung korrelieren.

Sekundär, um Korrelationen der Lithiumkonzentrationen im Gehirn mit den Lithiumspiegeln im Serum zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach Erreichen eines ausreichenden Serum-Lithiumspiegels einer Lithium-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI) unterzogen. Zur Bestimmung des Lithium-Serumspiegels wird eine Blutprobe entnommen und nach einem Jahr wird ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Lithium-Reaktion verwendet. Die Teilnehmer beginnen mit der Lithiumbehandlung im Rahmen ihrer regulären Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Lithiumbehandlung gilt als erste Option in der pharmakologischen Behandlung der bipolaren Störung (BD). Die individuellen Reaktionen variieren jedoch stark, was bei vielen BD-Patienten eine schnelle Stabilisierung untergräbt. Neuartige Entwicklungen in der Neurobildgebung ermöglichen es uns, die Konzentrations- und Verteilungsmuster von Lithium im Gehirn von BD-Patienten zu bestimmen. Diese hochspezialisierten Neurobildgebungsdaten sind noch nicht verfügbar und sollen bahnbrechende Informationen darüber liefern, wie Lithium seine therapeutischen Wirkungen entfaltet, wodurch möglicherweise die derzeit moderaten Erfolgsraten der Lithiumbehandlung erhöht werden.

Ziele: Primär: Ermittlung der Korrelation von Neuroimaging-Daten aus 7T-Lithium-MRSI bei BD-Patienten mit longitudinalen Ergebnissen der klinischen Lithiumbehandlung. Sekundär: Ermittlung der Korrelation dieser Neuroimaging-Daten mit den Serumlithiumspiegeln.

Studiendesign: 7 Tesla (7T) MRSI bei BD-Patienten, die eine Lithiumbehandlung als Teil ihrer regulären Behandlung beginnen. Die Patienten werden aus einer laufenden Studie rekrutiert.

Studienpopulation: 80 BD-Patienten. Intervention: Die Probanden werden einer 7T-Lithium-MRSI unterzogen. Außerdem wird eine Blutprobe entnommen, um den Lithiumspiegel im Serum zu bestimmen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Lithiumkonzentration im Gehirn unter Verwendung der durchschnittlichen Gesamthirnkonzentration und der Konzentrationen in vordefinierten Regionen von Interesse (ROI).

Sekundär: Serum-Lithiumspiegel und Scores auf einer validierten Bewertungsskala zur Beurteilung des Ansprechens auf die Lithiumbehandlung „Retrospektive Kriterien des langfristigen Ansprechens auf die Behandlung bei Forschungsteilnehmern mit bipolarer Störung“

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: E Boere
  • Telefonnummer: +31(0)715263785
  • E-Mail: bliss@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit BD, die im Rahmen ihres regulären Behandlungsprotokolls mit der Lithiumbehandlung beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bestätigte BD-Diagnose gemäß dem Composite International Diagnostic Interview
  • Beginn der spezialisierten ambulanten Behandlung von BD ODER Aufnahme aufgrund der ersten Manie
  • Beginn der Lithiumbehandlung als Teil des regulären Behandlungsprotokolls
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Niederländisch nicht lesen, sprechen oder verstehen können
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch über einen Zeitraum von sechs Monaten vor dem Experiment
  • Patienten, die Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BLISS-Kandidaten
Eingeschlossen werden erwachsene Patienten mit bipolarer Störung (BD) Typ I oder II, die kürzlich mit der Lithiumbehandlung im Rahmen der Standardversorgung begonnen haben. Bei der 12-monatigen Nachuntersuchung wird das Längsschnittergebnis der Lithiumbehandlung anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Basierend auf früheren Studien wird erwartet, dass etwa ein Drittel der Teilnehmer bei der 12-monatigen Nachuntersuchung als vollständige Responder eingestuft werden, während ein weiteres Drittel als klinische Non-Responder auf die Lithiumbehandlung eingestuft wird.
Sonstiges: Lithium-MR-Bildgebung
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung und innerhalb von vier Wochen nach Erreichen einer stabilen therapeutischen Lithiumkonzentration im Serum wird die Lithium-MR-Bildgebung mit einem 7-Tesla-MR-System (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Niederlande) mit einem doppelt abgestimmten 7Li/1H durchgeführt Volumenkopfspule (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Deutschland). Zur Messung der Lithiumkonzentrationen werden verschiedene Ansätze angewendet, darunter Ganzhirn-, Voxel-, Parzellierungs-, Mittelwert- und Regions-of-Interest-Ansätze.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Lithiumreaktion
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
Die klinische Reaktion auf Lithium wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
Nach 12 Monaten Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Lithium-Konzentrationen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lithiumkonzentrationen im Serum werden bestimmt, um Korrelationen mit den Lithiumkonzentrationen im Gehirn herzustellen.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manische und depressive Symptomschwere
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des Stimmungszustands am Tag der Scanerfassung werden manische und depressive Symptombewertungsskalen verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Ermittler

  • Studienstuhl: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80214.058.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren beabsichtigen, die Daten nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung zu stellen und werden Open-Access-Verfahren, einschließlich Open-Access-Veröffentlichungen, so weit wie möglich einhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll – derzeit zur OA-Veröffentlichung eingereicht CSR – nach Beendigung der BLISS-Studie Analytischer Code – nach Beendigung der BLISS-Studie IPD – nach Beendigung der BLISS-Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll – Open Access CSR und Analysecode – Open Access

IPD: Lithium-Bildgebungsdaten werden auf Anfrage beim Studienleiter und frühestens nach Studienende zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I oder II

Klinische Studien zur Lithium-MR-Bildgebung

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