Studie bipolárního lithiového zobrazování. (BLISS)
The Bipolar Lithium Imaging Scan Study: Imaging Lithium in the Brains of Bipolar Disorder (BD) pacientů.
Primárním cílem této observační studie je prozkoumat, do jaké míry koncentrace lithia v mozcích u pacientů s BD koreluje s odpovědí na klinickou léčbu.
Sekundární, k určení korelací koncentrací lithia v mozku s hladinami lithia v séru.
Účastníci podstoupí lithiovou magnetickou rezonanční spektroskopii (MRSI) do dvou týdnů od dosažení adekvátní hladiny lithia v séru. Bude odebrán vzorek krve ke stanovení hladiny lithia v séru a po jednom roce bude použit validovaný dotazník k posouzení klinické odpovědi lithia. Účastníci začínají s léčbou lithiem jako součást své pravidelné léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdůvodnění: Léčba lithiem je považována za první možnost ve farmakologické léčbě bipolární poruchy (BD). Jednotlivé odpovědi se však velmi liší, což podkopává rychlou stabilizaci u mnoha pacientů s BD. Nový vývoj v neurozobrazování nám umožňuje určit koncentraci a distribuční vzorce lithia v mozcích pacientů s BD. Tato vysoce specializovaná data z neurozobrazování zatím nejsou k dispozici a očekává se, že poskytnou převratné informace o tom, jak lithium uplatňuje své terapeutické účinky, čímž potenciálně zvýší současnou mírnou úspěšnost léčby lithiem.
Cíle: Primární: stanovit korelaci neurozobrazovacích dat ze 7T lithium-MRSI u pacientů s BD s longitudinálními klinickými výsledky léčby lithiem. Sekundární: pro stanovení korelace těchto neurozobrazovacích dat s hladinami lithia v séru.
Návrh studie: 7 Tesla (7T) MRSI u pacientů s BD zahajujících léčbu lithiem jako součást své pravidelné léčby. Pacienti se rekrutují z probíhající studie.
Studijní populace: 80 pacientů s BD. Intervence: Subjekty podstoupí 7T lithium MRSI. Rovněž bude odebrán vzorek krve ke stanovení hladin lithia v séru.
Hlavní parametry studie/koncové body: Koncentrace lithia v mozku pomocí průměrné koncentrace v celém mozku a koncentrací v předem definovaných oblastech zájmu (ROI).
Sekundární: hladiny lithia v séru a skóre na validované hodnotící škále k posouzení odpovědi na léčbu lithiem "Retrospektivní kritéria dlouhodobé odpovědi na léčbu u výzkumných subjektů s bipolární poruchou"
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: E Boere
- Telefonní číslo: +31(0)715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- E-mail: bliss@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- E Boere, MD
- Telefonní číslo: +31715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Potvrzená diagnóza BD podle Composite International Diagnostic Interview
- Zahájení specializované ambulantní léčby pro přijetí BD OR z důvodu první mánie
- Zahájení léčby lithiem jako součást pravidelného léčebného protokolu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří neumí číst, mluvit nebo rozumět holandsky
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Zneužívání drog nebo alkoholu po dobu šesti měsíců před experimentem
- Pacienti, kteří splňují jakákoli vylučovací kritéria pro skenování MRI, budou z účasti ve studii vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kandidáti BLISS
Zařazeni budou dospělí pacienti s bipolární poruchou (BD) typu I nebo II, kteří nedávno zahájili léčbu lithiem v rámci standardní péče.
Při 12měsíčním sledování bude longitudinální výsledek léčby lithiem hodnocen pomocí validovaného dotazníku.
Na základě předchozích studií se očekává, že přibližně jedna třetina účastníků bude při 12měsíčním sledování klasifikována jako plně reagující na léčbu a další třetina bude klasifikována jako klinicky nereagující na léčbu lithiem.
|
Po získání písemného informovaného souhlasu a do čtyř týdnů od dosažení stabilní terapeutické koncentrace lithia v séru bude lithiové MR zobrazení provedeno pomocí 7 Tesla MR systému (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Nizozemsko) s duálně laděným 7Li/1H cívka s objemovou hlavou (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Německo).
K měření koncentrací lithia budou použity různé přístupy, včetně celého mozku, voxelů, parcelace, střední hodnoty a oblastí zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odpověď lithia
Časové okno: Při 12měsíčním sledování.
|
Klinická odpověď lithia bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku.
|
Při 12měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace lithia v séru
Časové okno: Základní linie
|
Budou stanoveny koncentrace lithia v séru, aby se stanovily korelace s koncentracemi lithia v mozku.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost manických a depresivních příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Škály hodnocení manických a depresivních symptomů budou použity k posouzení stavu nálady v den pořízení snímku.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80214.058.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní protokol - otevřený přístup CSR a analytický kód - otevřený přístup
IPD: lithiová zobrazovací data budou zpřístupněna na vyžádání u vedoucího studie a ne dříve po ukončení studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lithium MR zobrazování
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýDiagnostikuje onemocnění | Gliom mozkuČína
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborZubní kaz | PolymeryTurecko (Türkiye)
-
Damascus UniversityDokončenoChybějící přední čelistní zuby
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy