Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bipolaire lithiumbeeldvormingsscanonderzoek. (BLISS)

10 december 2024 bijgewerkt door: mleeuw, Leiden University Medical Center

De bipolaire lithium-imagingscanstudie: beeldvorming van lithium in de hersenen van patiënten met een bipolaire stoornis (BD).

Het primaire doel van deze observationele studie is om te onderzoeken in welke mate de lithiumconcentraties in de hersenen van BD-patiënten correleren met de klinische behandelingsrespons.

Secundair, om de correlaties van lithiumconcentraties in de hersenen met serumlithiumspiegels te bepalen.

Deelnemers zullen binnen twee weken na het bereiken van een adequaat serumlithiumniveau lithium magnetische resonantiespectroscopie (MRSI) ondergaan. Er zal een bloedmonster worden afgenomen om de lithiumserumspiegel te bepalen en na een jaar zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om de klinische lithiumrespons te beoordelen. Deelnemers starten met een lithiumbehandeling als onderdeel van hun reguliere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lithiumbehandeling wordt beschouwd als de eerste optie bij de farmacologische behandeling van bipolaire stoornis (BD). Individuele reacties variëren echter sterk, wat een snelle stabilisatie bij veel BD-patiënten ondermijnt. Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van neuro-imaging stellen ons in staat de concentratie- en distributiepatronen van lithium in de hersenen van BD-patiënten te bepalen. Deze zeer gespecialiseerde neuroimaginggegevens zijn nog niet beschikbaar en zullen naar verwachting baanbrekende informatie opleveren over de manier waarop lithium zijn therapeutische effecten uitoefent, waardoor mogelijk de huidige gematigde succespercentages van lithiumbehandeling kunnen worden vergroot.

Doelstellingen: Primair: het vaststellen van de correlatie van neuroimaginggegevens van 7T lithium-MRSI bij BD-patiënten met longitudinale klinische uitkomstmaten van lithiumbehandeling. Secundair: om de correlatie van deze neuroimaging-gegevens met de serumlithiumspiegels vast te stellen.

Studieopzet: 7 Tesla (7T) MRSI bij BD-patiënten die een lithiumbehandeling starten als onderdeel van hun reguliere behandeling. Patiënten worden gerekruteerd uit een lopend onderzoek.

Onderzoekspopulatie: 80 BD-patiënten. Interventie: De proefpersonen zullen 7T lithium-MRSI ondergaan. Er zal ook een bloedmonster worden afgenomen om de serumlithiumspiegels te bepalen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Concentratie van lithium in de hersenen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gemiddelde concentratie in het hele brein en concentraties in vooraf gedefinieerde interessegebieden (ROI).

Secundair: serumlithiumniveaus en scores op een gevalideerde beoordelingsschaal om de respons op de lithiumbehandeling te beoordelen "Retrospectieve criteria voor langetermijnbehandelingsrespons bij onderzoekspersonen met een bipolaire stoornis"

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: E Boere
  • Telefoonnummer: +31(0)715263785
  • E-mail: bliss@lumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met BD die een lithiumbehandeling starten als onderdeel van hun reguliere behandelprotocol

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde BD-diagnose volgens het Composite International Diagnostic Interview
  • Start van gespecialiseerde poliklinische behandeling voor BD-OK-opname vanwege eerste manie
  • Het starten van een lithiumbehandeling als onderdeel van het reguliere behandelprotocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die geen Nederlands kunnen lezen, spreken of verstaan
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Drugs- of alcoholmisbruik gedurende een periode van zes maanden voorafgaand aan het experiment
  • Patiënten die voldoen aan eventuele uitsluitingscriteria voor MRI-scans worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BLISS-kandidaten
Volwassen patiënten met een bipolaire stoornis (BD) type I of II, die onlangs zijn begonnen met een lithiumbehandeling als onderdeel van de standaardzorg, zullen worden geïncludeerd. Na 12 maanden follow-up zal het longitudinale resultaat van de lithiumbehandeling worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Op basis van eerdere onderzoeken wordt verwacht dat ongeveer een derde van de deelnemers bij de follow-up van 12 maanden als volledige responder zal worden geclassificeerd, terwijl nog eens een derde als klinische non-responder op lithiumbehandeling zal worden geclassificeerd.
Ander: Lithium MR-beeldvorming
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en binnen vier weken na het bereiken van een stabiele therapeutische serumlithiumconcentratie, zal lithium-MR-beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van een 7 Tesla MR-systeem (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Nederland) met een dual-tuned 7Li/1H volumekopspoel (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Duitsland). Verschillende benaderingen, waaronder het hele brein, voxelgewijs, pakketvorming, gemiddelde en interessegebieden, zullen worden toegepast om de lithiumconcentraties te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische lithiumrespons
Tijdsspanne: Bij follow-up na 12 maanden.
De klinische lithiumrespons zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Bij follow-up na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumlithiumconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn
Serumlithiumconcentraties zullen worden bepaald om correlaties met lithiumconcentraties in de hersenen vast te stellen.
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van manische en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
Manische en depressieve symptoombeoordelingsschalen zullen worden gebruikt om de stemmingstoestand op de dag van de scan te beoordelen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Onderzoekers

  • Studie stoel: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80214.058.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De auteurs zijn voornemens de data na afronding van het onderzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers en zullen zoveel mogelijk open access procedures volgen, waaronder open access publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol - momenteel ingediend voor OA-publicatie CSR - na beëindiging van de BLISS-studie Analytische code - na beëindiging van de BLISS-studie IPD - na beëindiging van de BLISS-studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol - open toegang MVO en analytische code - open toegang

IPD: lithiumbeeldvormingsgegevens worden op verzoek bij de studievoorzitter beschikbaar gesteld, en niet eerder dan na beëindiging van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren