Bipolar Lithium Imaging Scan Study. (BLISS)
Bipolar Lithium Imaging Scan -tutkimus: Litiumin kuvantaminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) potilaiden aivoissa.
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, missä määrin BD-potilaiden aivojen litiumpitoisuudet korreloivat kliinisen hoitovasteen kanssa.
Toissijainen, määrittää aivojen litiumpitoisuuksien ja seerumin litiumpitoisuuksien korrelaatiot.
Osallistujille suoritetaan litiummagneettinen resonanssispektroskopia (MRSI) kahden viikon kuluessa riittävän seerumin litiumtason saavuttamisesta. Verinäyte otetaan seerumin litiumpitoisuuden määrittämiseksi, ja vuoden kuluttua kliinisen litiumvasteen arvioimiseksi käytetään validoitua kyselylomaketta. Osallistujat aloittavat litiumhoidolla osana säännöllistä hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Litiumhoitoa pidetään ensimmäisenä vaihtoehtona kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) farmakologisessa hoidossa. Yksilölliset vasteet vaihtelevat kuitenkin suuresti, mikä heikentää monien BD-potilaiden nopeaa stabiloitumista. Neurokuvantamisen uudet kehityssuunnat antavat meille mahdollisuuden määrittää litiumin pitoisuus- ja jakautumismallit BD-potilaiden aivoissa. Nämä pitkälle erikoistuneet neurokuvantamistiedot eivät ole vielä saatavilla, ja niiden odotetaan tarjoavan uraauurtavaa tietoa litiumin terapeuttisista vaikutuksistaan, mikä saattaa lisätä litiumhoidon nykyistä kohtalaista onnistumisastetta.
Tavoitteet: Ensisijainen: määrittää BD-potilaiden 7T-litium-MRSI:n neurokuvantamistietojen korrelaatio pitkittäissuuntaisilla kliinisillä litiumhoidon tulosmittauksilla. Toissijainen: määrittää näiden neuroimaging-tietojen korrelaatio seerumin litiumtasoihin.
Tutkimussuunnitelma: 7 Tesla (7T) MRSI BD-potilailla, jotka aloittavat litiumhoidon osana säännöllistä hoitoaan. Potilaat rekrytoidaan meneillään olevasta tutkimuksesta.
Tutkimuspopulaatio: 80 BD-potilasta. Interventio: Koehenkilöille tehdään 7T litium MRSI. Lisäksi otetaan verinäyte seerumin litiumpitoisuuden määrittämiseksi.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Litiumin pitoisuus aivoissa käyttäen keskimääräistä kokoaivopitoisuutta ja pitoisuuksia ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla (ROI).
Toissijainen: seerumin litiumtasot ja pisteet validoidulla luokitusasteikolla litiumhoitovasteen arvioimiseksi "Pitkäaikaisen hoitovasteen retrospektiiviset kriteerit tutkimushenkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: E Boere
- Puhelinnumero: +31(0)715263785
- Sähköposti: bliss@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- Sähköposti: bliss@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- E Boere, MD
- Puhelinnumero: +31715263785
- Sähköposti: bliss@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vahvistettu BD-diagnoosi Composite International Diagnostic Interview -haastattelun mukaan
- Erikoispoliklinikalla aloitettu hoito BD:n TAI hoitoon ensimmäisen manian vuoksi
- Litiumhoidon aloittaminen osana säännöllistä hoitoprotokollaa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää hollantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen koetta
- Potilaat, jotka täyttävät MRI-skannauksen poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BLISS ehdokkaita
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on tyypin I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) ja jotka ovat äskettäin aloittaneet litiumhoidon osana tavanomaista hoitoa.
12 kuukauden seurannassa litiumhoidon pituussuuntainen tulos arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
Aiempien tutkimusten perusteella noin kolmanneksen osallistujista odotetaan olevan täysin reagoivia 12 kuukauden seurannassa, ja toinen kolmasosa luokitellaan kliinisiksi, jotka eivät reagoi litiumhoitoon.
|
Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja neljän viikon kuluessa vakaan terapeuttisen seerumin litiumpitoisuuden saavuttamisesta litium-MR-kuvaus suoritetaan käyttämällä 7 Teslan MR-järjestelmää (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Alankomaat) ja kaksoisviritetty 7Li/1H. tilavuuspääkäämi (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Saksa).
Litiumpitoisuuksien mittaamiseen käytetään erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien kokoaivot, vokselit, jako, keskiarvo ja kiinnostavat alueet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen litiumvaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
|
Kliininen litiumvaste arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella.
|
12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin litiumpitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumin litiumpitoisuudet määritetään korrelaatioiden määrittämiseksi aivojen litiumpitoisuuksien kanssa.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maanisten ja masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maanisten ja masennusoireiden arviointiasteikkoja käytetään mielialan arvioimiseen skannauspäivänä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antimaaniset aineet
- Litiumkarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80214.058.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla - avoin pääsy CSR ja analyyttinen koodi - avoin pääsy
IPD: litiumkuvaustiedot toimitetaan pyynnöstä tutkimusjohtajan kanssa ja aikaisintaan tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .