Den bipolära litiumavbildningsundersökningen. (BLISS)
Bipolar Litium Imaging Scan Study: Imaging Litium in the Brains of Bipolar Disorder (BD) Patients.
Det primära målet med denna observationsstudie är att undersöka i vilken utsträckning litiumkoncentrationer i hjärnan hos BD-personer korrelerar med klinisk behandlingssvar.
Sekundärt, för att bestämma korrelationer mellan litiumkoncentrationer i hjärnan och serumlitiumnivåer.
Deltagarna kommer att genomgå litiummagnetisk resonansspektroskopi (MRSI) inom två veckor efter att ha uppnått adekvat serumlitiumnivå. Ett blodprov kommer att tas för att fastställa litiumserumnivån och efter ett år kommer ett validerat frågeformulär att användas för att bedöma kliniskt litiumsvar. Deltagarna börjar med litiumbehandling som en del av sin vanliga behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Litiumbehandling anses vara det första alternativet vid farmakologisk behandling av bipolär sjukdom (BD). Individuella svar varierar dock mycket, vilket undergräver snabb stabilisering hos många BD-patienter. Nya utvecklingar inom neuro-imaging gör det möjligt för oss att bestämma koncentrationen och distributionsmönster för litium i hjärnan hos BD-patienter. Dessa högspecialiserade neuro-avbildningsdata är ännu inte tillgängliga och förväntas ge banbrytande information om hur litium utövar sina terapeutiska effekter, och därmed potentiellt öka den nuvarande måttliga framgångsfrekvensen för litiumbehandling.
Mål: Primärt: att fastställa korrelationen mellan neuroavbildningsdata från 7T litium-MRSI hos BD-patienter med longitudinella kliniska resultatmått för litiumbehandling. Sekundärt: att fastställa korrelationen av dessa neuroimagingdata till serumlitiumnivåer.
Studiedesign: 7 Tesla (7T) MRSI hos BD-patienter som påbörjar litiumbehandling som en del av sin vanliga behandling. Patienter rekryteras från en pågående studie.
Studiepopulation: 80 BD-patienter. Intervention: Försökspersoner kommer att genomgå 7T litium MRSI. Även ett blodprov kommer att samlas in för att fastställa serumlitiumnivåer.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Koncentration av litium i hjärnan, med hjälp av genomsnittlig koncentration av hela hjärnan och koncentrationer i fördefinierade områden av intresse (ROI).
Sekundärt: serumlitiumnivåer och poäng på en validerad betygsskala för att bedöma litiumbehandlingssvar "Retrospektiva kriterier för långtidsbehandlingssvar hos forskningspersoner med bipolär sjukdom"
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: E Boere
- Telefonnummer: +31(0)715263785
- E-post: bliss@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- E-post: bliss@lumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- E Boere, MD
- Telefonnummer: +31715263785
- E-post: bliss@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bekräftad BD-diagnos enligt Composite International Diagnostic Interview
- Start av specialiserad öppenvård för BD ELLER intagning på grund av första mani
- Starta litiumbehandling som en del av det vanliga behandlingsprotokollet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan läsa, tala eller förstå holländska
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Narkotika- eller alkoholmissbruk under en period av sex månader före experimentet
- Patienter som uppfyller några uteslutningskriterier för MRT-skanning kommer att uteslutas från studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BLISS-kandidater
Vuxna patienter med bipolär sjukdom (BD) typ I eller II, som nyligen påbörjat litiumbehandling som en del av standardvården, kommer att inkluderas.
Vid 12 månaders uppföljning kommer det longitudinella resultatet av litiumbehandling att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Baserat på tidigare studier förväntas ungefär en tredjedel av deltagarna att klassificeras som full respons vid 12-månadersuppföljningen, medan ytterligare en tredjedel klassificeras som kliniskt icke-svarare på litiumbehandling.
|
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och inom fyra veckor efter det att en stabil terapeutisk serumlitiumkoncentration uppnåtts, kommer litium MR-avbildning att utföras med ett 7 Tesla MR-system (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Nederländerna) med en dubbeltrimmad 7Li/1H volymhuvudspole (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Tyskland).
Olika tillvägagångssätt, inklusive helhjärna, voxel-vis, parcellation, medelvärde och intressanta regioner, kommer att tillämpas för att mäta litiumkoncentrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk litiumrespons
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Kliniskt litiumsvar kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumlitiumkoncentrationer
Tidsram: Baslinje
|
Serumlitiumkoncentrationer kommer att bestämmas för att fastställa korrelationer med hjärnans litiumkoncentrationer.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av maniska och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
Maniska och depressiva symtomvärderingsskalor kommer att användas för att bedöma humörtillståndet på dagen för skanningen.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- NL80214.058.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieprotokoll - öppen tillgång CSR och analytisk kod - öppen tillgång
IPD: litiumavbildningsdata kommer att göras tillgängliga på begäran med studieordföranden och tidigast efter att studien avslutats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .