Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude d'imagerie bipolaire au lithium. (BLISS)

10 décembre 2024 mis à jour par: mleeuw, Leiden University Medical Center

L'étude d'imagerie bipolaire au lithium : imagerie du lithium dans le cerveau des patients atteints de trouble bipolaire (BD).

L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'explorer dans quelle mesure les concentrations de lithium dans le cerveau des sujets BD sont en corrélation avec la réponse au traitement clinique.

Secondaire, pour déterminer les corrélations entre les concentrations cérébrales de lithium et les taux sériques de lithium.

Les participants subiront une imagerie par spectroscopie par résonance magnétique au lithium (MRSI) dans les deux semaines suivant avoir atteint un niveau adéquat de lithium sérique. Un échantillon de sang sera prélevé pour déterminer le taux sérique de lithium et après un an, un questionnaire validé sera utilisé pour évaluer la réponse clinique au lithium. Les participants commencent par un traitement au lithium dans le cadre de leur traitement régulier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le traitement au lithium est considéré comme la première option dans le traitement pharmacologique du trouble bipolaire (TB). Les réponses individuelles varient cependant considérablement, ce qui compromet la stabilisation rapide chez de nombreux patients BD. De nouveaux développements en neuro-imagerie nous permettent de déterminer les schémas de concentration et de distribution du lithium dans le cerveau des patients BD. Ces données de neuro-imagerie hautement spécialisées ne sont pas encore disponibles et devraient fournir des informations révolutionnaires sur la manière dont le lithium exerce ses effets thérapeutiques, augmentant ainsi potentiellement les taux de réussite modérés actuels du traitement au lithium.

Objectifs : Primaire : établir la corrélation des données de neuroimagerie du lithium-MRSI 7T chez les patients BD avec des mesures longitudinales des résultats cliniques du traitement au lithium. Secondaire : établir la corrélation de ces données de neuroimagerie avec les taux sériques de lithium.

Conception de l'étude : MRSI 7 Tesla (7T) chez les patients BD commençant un traitement au lithium dans le cadre de leur traitement régulier. Les patients sont recrutés dans le cadre d'une étude en cours.

Population étudiée : 80 patients BD. Intervention : les sujets subiront une MRSI au lithium 7T. Un échantillon de sang sera également prélevé pour déterminer les taux sériques de lithium.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Concentration de lithium dans le cerveau, en utilisant la concentration moyenne dans le cerveau entier et les concentrations dans des régions d'intérêt (ROI) prédéfinies.

Secondaire : taux de lithium sérique et scores sur une échelle d'évaluation validée pour évaluer la réponse au traitement au lithium « Critères rétrospectifs de la réponse au traitement à long terme chez les sujets de recherche atteints de trouble bipolaire »

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: E Boere
  • Numéro de téléphone: +31(0)715263785
  • E-mail: bliss@lumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
          • E Boere, MD
          • Numéro de téléphone: +31715263785
          • E-mail: bliss@lumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de MB qui commencent un traitement au lithium dans le cadre de leur protocole de traitement habituel

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de MB confirmé selon le Composite International Diagnostic Interview
  • Début d’un traitement ambulatoire spécialisé en cas d’admission BD OU pour première manie
  • Commencer un traitement au lithium dans le cadre d'un protocole de traitement régulier
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne savent pas lire, parler ou comprendre le néerlandais
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Abus de drogues ou d'alcool sur une période de six mois précédant l'expérience
  • Les patients qui répondent à des critères d'exclusion pour l'IRM seront exclus de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Candidats BLISS
Patients adultes atteints de trouble bipolaire (BD) de type I ou II, qui ont récemment commencé un traitement au lithium dans le cadre des soins standard, seront inclus. Lors d'un suivi de 12 mois, le résultat longitudinal du traitement au lithium sera évalué à l'aide d'un questionnaire validé. Sur la base d'études antérieures, environ un tiers des participants devraient être classés comme répondeurs complets au suivi de 12 mois, et un autre tiers sera classé comme non-répondeur clinique au traitement au lithium.
Autre: Imagerie IRM au lithium
Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et dans les quatre semaines suivant l'atteinte d'une concentration sérique thérapeutique stable de lithium, l'imagerie IRM au lithium sera réalisée à l'aide d'un système 7 Tesla MR (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Pays-Bas) avec un 7Li/1H à double réglage. bobine à tête de volume (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Allemagne). Diverses approches, notamment cérébrales entières, par voxels, par parcelles, moyennes et régions d'intérêt, seront appliquées pour mesurer les concentrations de lithium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique au lithium
Délai: Au suivi de 12 mois.
La réponse clinique au lithium sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé.
Au suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de lithium
Délai: Référence
Les concentrations sériques de lithium seront déterminées pour établir des corrélations avec les concentrations cérébrales de lithium.
Référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes maniaques et dépressifs
Délai: Référence
Des échelles d'évaluation des symptômes maniaques et dépressifs seront utilisées pour évaluer l'état d'humeur le jour de l'acquisition de l'analyse.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL80214.058.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les auteurs ont l’intention de mettre les données à la disposition d’autres chercheurs une fois l’étude terminée et se conformeront autant que possible aux procédures de libre accès, y compris la publication en libre accès.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude - actuellement soumis pour publication en OA CSR - après la fin de l'étude BLISS Code analytique - après la fin de l'étude BLISS IPD - après la fin de l'étude BLISS

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude - libre accès RSE et code analytique - libre accès

IPD : les données d'imagerie du lithium seront mises à disposition sur demande auprès de la chaire d'étude, et au plus tôt après la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner