Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar Lithium Imaging Scan Study. (BLISS)

10. desember 2024 oppdatert av: mleeuw, Leiden University Medical Center

Bipolar Lithium Imaging Scan Study: Imaging Lithium in the Brains of Bipolar Disorder (BD)-pasienter.

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å utforske i hvilken grad litiumkonsentrasjoner i hjernen hos BD-personer korrelerer med klinisk behandlingsrespons.

Sekundært, for å bestemme korrelasjoner mellom litiumkonsentrasjoner i hjernen og serumlitiumnivåer.

Deltakerne vil gjennomgå litiummagnetisk resonansspektroskopi (MRSI) innen to uker etter å ha oppnådd tilstrekkelig serumlitiumnivå. En blodprøve vil bli tatt for å bestemme litiumserumnivået, og etter ett år vil et validert spørreskjema bli brukt for å vurdere klinisk litiumrespons. Deltakerne starter med litiumbehandling som en del av sin vanlige behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Litiumbehandling anses som det første alternativet i farmakologisk behandling av bipolar lidelse (BD). Individuelle svar varierer imidlertid sterkt, noe som undergraver rask stabilisering hos mange BD-pasienter. Nye utviklinger innen nevro-imaging gjør oss i stand til å bestemme konsentrasjonen og distribusjonsmønstrene av litium i hjernen til BD-pasienter. Disse høyspesialiserte nevro-avbildningsdataene er ennå ikke tilgjengelige og forventes å gi banebrytende informasjon om hvordan litium utøver sine terapeutiske effekter, og dermed potensielt øke de nåværende moderate suksessratene for litiumbehandling.

Mål: Primært: å etablere korrelasjonen av nevrobildedata fra 7T litium-MRSI hos BD-pasienter med longitudinelle kliniske utfallsmål for litiumbehandling. Sekundært: å etablere korrelasjonen mellom disse nevrobildedataene til serumlitiumnivåer.

Studiedesign: 7 Tesla (7T) MRSI hos BD-pasienter som starter litiumbehandling som en del av deres vanlige behandling. Pasienter rekrutteres fra en pågående studie.

Studiepopulasjon: 80 BD-pasienter. Intervensjon: Forsøkspersonene vil gjennomgå 7T litium MRSI. Det vil også bli tatt en blodprøve for å bestemme serumlitiumnivået.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Konsentrasjon av litium i hjernen, ved bruk av gjennomsnittlig helhjernekonsentrasjon og konsentrasjoner i forhåndsdefinerte områder av interesse (ROI).

Sekundært: serumlitiumnivåer og -skårer på en validert vurderingsskala for å vurdere litiumbehandlingsrespons "Retrospektive kriterier for langtidsbehandlingsrespons hos forskningspersoner med bipolar lidelse"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: E Boere
  • Telefonnummer: +31(0)715263785
  • E-post: bliss@lumc.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med BD som starter litiumbehandling som en del av deres vanlige behandlingsprotokoll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet BD-diagnose i henhold til Composite International Diagnostic Interview
  • Oppstart av spesialisert poliklinisk behandling for BD ELLER innleggelse på grunn av førstemani
  • Start av litiumbehandling som en del av vanlig behandlingsprotokoll
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan lese, snakke eller forstå nederlandsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk over en periode på seks måneder før eksperimentet
  • Pasienter som oppfyller noen eksklusjonskriterier for MR-skanning vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BLISS-kandidater
Voksne pasienter med bipolar lidelse (BD) type I eller II, som nylig har startet litiumbehandling som en del av standardbehandling, vil inkluderes. Ved 12 måneders oppfølging vil det longitudinelle resultatet av litiumbehandling bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema. Basert på tidligere studier, forventes omtrent en tredjedel av deltakerne å bli klassifisert som full respondere ved 12-måneders oppfølging, mens ytterligere en tredjedel klassifiseres som klinisk ikke-responderende på litiumbehandling.
Annen: Litium MR-avbildning
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og innen fire uker etter oppnåelse av en stabil terapeutisk serumlitiumkonsentrasjon, vil litium MR-avbildning utføres ved bruk av et 7 Tesla MR-system (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Nederland) med en dobbeltinnstilt 7Li/1H volumhodespole (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Tyskland). Ulike tilnærminger, inkludert helhjerne, voxel-vis, parsellering, gjennomsnitt og områder av interesse, vil bli brukt for å måle litiumkonsentrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk litiumrespons
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Klinisk litiumrespons vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Ved 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumlitiumkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Serumlitiumkonsentrasjoner vil bli bestemt for å etablere korrelasjoner med hjernelitiumkonsentrasjoner.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manisk og depressiv symptomalvorlighet
Tidsramme: Grunnlinje
Maniske og depressive symptomvurderingsskalaer vil bli brukt for å vurdere humørstilstand på dagen for skanning.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Etterforskere

  • Studiestol: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80214.058.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensikt å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere etter at studien er fullført og vil i størst mulig grad overholde prosedyrer for åpen tilgang, inkludert åpen tilgangspublisering.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll - for tiden sendt inn for OA-publisering CSR - etter avslutning av BLISS-studien Analytisk kode - etter avslutning av BLISS-studien IPD - etter avslutning av BLISS-studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll - åpen tilgang CSR og analytisk kode - åpen tilgang

IPD: litiumavbildningsdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel fra studielederen, og ikke før etter studieavslutning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere