Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skanowania dwubiegunowego obrazowania litowego. (BLISS)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Elvira Boere, Leiden University Medical Center

Badanie obrazowania litu dwubiegunowego: obrazowanie litu w mózgach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD).

Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, w jakim stopniu stężenia litu w mózgach osób z ChAD korelują z kliniczną odpowiedzią na leczenie.

Po drugie, w celu określenia korelacji stężenia litu w mózgu z poziomami litu w surowicy.

Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu litu (MRSI) w ciągu dwóch tygodni od osiągnięcia odpowiedniego poziomu litu w surowicy. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia litu w surowicy, a po roku zastosowany zostanie zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny klinicznej odpowiedzi na lit. Uczestnicy rozpoczynają leczenie litem w ramach regularnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Leczenie litem jest uważane za pierwszą opcję w farmakologicznym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Indywidualne reakcje różnią się jednak znacznie, co utrudnia szybką stabilizację u wielu pacjentów z ChAD. Nowatorskie osiągnięcia w neuroobrazowaniu umożliwiają nam określenie wzorców stężenia i dystrybucji litu w mózgach pacjentów z ChAD. Te wysoce wyspecjalizowane dane z obrazowania neuroobrazowego nie są jeszcze dostępne i oczekuje się, że dostarczą przełomowych informacji na temat działania terapeutycznego litu, potencjalnie zwiększając w ten sposób obecne umiarkowane wskaźniki powodzenia leczenia litem.

Cele: Podstawowy: ustalenie korelacji danych neuroobrazowych z MRSI litu 7T u pacjentów z ChAD z podłużnymi miarami klinicznymi wyników leczenia litem. Drugorzędne: ustalenie korelacji danych neuroobrazowych ze stężeniem litu w surowicy.

Projekt badania: MRSI 7 tesli (7T) u pacjentów z ChAD rozpoczynających leczenie litem w ramach regularnego leczenia. Pacjenci są rekrutowani na podstawie trwającego badania.

Badana populacja: 80 pacjentów z ChAD. Interwencja: Pacjenci zostaną poddani badaniu MRSI z użyciem litu 7T. Pobrana zostanie również próbka krwi w celu określenia stężenia litu w surowicy.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Stężenie litu w mózgu na podstawie średniego stężenia w całym mózgu i stężeń we wcześniej zdefiniowanych obszarach zainteresowania (ROI).

Drugorzędne: poziomy litu w surowicy i wyniki w zatwierdzonej skali ocen służącej do oceny odpowiedzi na leczenie litem „Retrospektywne kryteria długoterminowej odpowiedzi na leczenie u uczestników badań z chorobą afektywną dwubiegunową”

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elvira Boere, MD
  • Numer telefonu: +31715263785
  • E-mail: E.Boere@lumc.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ChAD, którzy rozpoczynają leczenie litem w ramach swojego standardowego protokołu leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza ChAD na podstawie złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego
  • Rozpoczęcie specjalistycznego leczenia ambulatoryjnego dla ChAD LUB przyjęcia z powodu pierwszej manii
  • Rozpoczęcie leczenia litem w ramach regularnego protokołu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka niderlandzkiego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w okresie sześciu miesięcy poprzedzających eksperyment
  • Pacjenci spełniający kryteria wykluczające z badania MRI zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie litu w mózgu na podstawie średniego stężenia w całym mózgu i stężeń we wcześniej zdefiniowanych obszarach zainteresowania (ROI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie litu w mózgu na podstawie średniego stężenia w całym mózgu i stężeń we wcześniej zdefiniowanych obszarach zainteresowania (ROI).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom litu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom litu w surowicy
Linia bazowa
Miary wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok po MRSI litu

Retrospektywne kryteria długoterminowej odpowiedzi na leczenie u uczestników badania ze skalą choroby afektywnej dwubiegunowej.

Zakres 0-10, gdzie 10 oznacza reakcję litu, a 0 oznacza jej brak.
1 rok po MRSI litu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Max de Leeuw, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL80214.058.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Autorzy zamierzają po zakończeniu badania udostępnić dane innym badaczom i w miarę możliwości będą przestrzegać procedur otwartego dostępu, w tym publikowania w otwartym dostępie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na lit MRSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj