Badanie skanowania dwubiegunowego obrazowania litowego. (BLISS)
Badanie obrazowania litu dwubiegunowego: obrazowanie litu w mózgach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD).
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, w jakim stopniu stężenia litu w mózgach osób z ChAD korelują z kliniczną odpowiedzią na leczenie.
Po drugie, w celu określenia korelacji stężenia litu w mózgu z poziomami litu w surowicy.
Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu metodą spektroskopii magnetycznego rezonansu litu (MRSI) w ciągu dwóch tygodni od osiągnięcia odpowiedniego poziomu litu w surowicy. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia litu w surowicy, a po roku zastosowany zostanie zatwierdzony kwestionariusz w celu oceny klinicznej odpowiedzi na lit. Uczestnicy rozpoczynają leczenie litem w ramach regularnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Leczenie litem jest uważane za pierwszą opcję w farmakologicznym leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD). Indywidualne reakcje różnią się jednak znacznie, co utrudnia szybką stabilizację u wielu pacjentów z ChAD. Nowatorskie osiągnięcia w neuroobrazowaniu umożliwiają nam określenie wzorców stężenia i dystrybucji litu w mózgach pacjentów z ChAD. Te wysoce wyspecjalizowane dane z obrazowania neuroobrazowego nie są jeszcze dostępne i oczekuje się, że dostarczą przełomowych informacji na temat działania terapeutycznego litu, potencjalnie zwiększając w ten sposób obecne umiarkowane wskaźniki powodzenia leczenia litem.
Cele: Podstawowy: ustalenie korelacji danych neuroobrazowych z MRSI litu 7T u pacjentów z ChAD z podłużnymi miarami klinicznymi wyników leczenia litem. Drugorzędne: ustalenie korelacji danych neuroobrazowych ze stężeniem litu w surowicy.
Projekt badania: MRSI 7 tesli (7T) u pacjentów z ChAD rozpoczynających leczenie litem w ramach regularnego leczenia. Pacjenci są rekrutowani na podstawie trwającego badania.
Badana populacja: 80 pacjentów z ChAD. Interwencja: Pacjenci zostaną poddani badaniu MRSI z użyciem litu 7T. Pobrana zostanie również próbka krwi w celu określenia stężenia litu w surowicy.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Stężenie litu w mózgu na podstawie średniego stężenia w całym mózgu i stężeń we wcześniej zdefiniowanych obszarach zainteresowania (ROI).
Drugorzędne: poziomy litu w surowicy i wyniki w zatwierdzonej skali ocen służącej do oceny odpowiedzi na leczenie litem „Retrospektywne kryteria długoterminowej odpowiedzi na leczenie u uczestników badań z chorobą afektywną dwubiegunową”
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E Boere
- Numer telefonu: +31(0)715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- E-mail: bliss@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- E Boere, MD
- Numer telefonu: +31715263785
- E-mail: bliss@lumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzona diagnoza ChAD na podstawie złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego
- Rozpoczęcie specjalistycznego leczenia ambulatoryjnego dla ChAD LUB przyjęcia z powodu pierwszej manii
- Rozpoczęcie leczenia litem w ramach regularnego protokołu leczenia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać, mówić ani rozumieć języka niderlandzkiego
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w okresie sześciu miesięcy poprzedzających eksperyment
- Pacjenci spełniający kryteria wykluczające z badania MRI zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kandydaci BLISS
Uwzględnieni zostaną dorośli pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) typu I lub II, którzy niedawno rozpoczęli leczenie litem w ramach standardowej opieki zdrowotnej.
Po 12 miesiącach obserwacji długoterminowe wyniki leczenia litem zostaną ocenione za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Na podstawie wcześniejszych badań oczekuje się, że około jedna trzecia uczestników zostanie sklasyfikowana jako osoby z pełną odpowiedzią po 12 miesiącach obserwacji, a kolejna jedna trzecia zostanie sklasyfikowana jako osoby niereagujące klinicznie na leczenie litem.
|
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i w ciągu czterech tygodni od osiągnięcia stabilnego terapeutycznego stężenia litu w surowicy, obrazowanie MR litu zostanie wykonane przy użyciu systemu MR o mocy 7 Tesli (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Holandia) z podwójnie dostrojonym 7Li/1H cewka objętościowa (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Niemcy).
Do pomiaru stężeń litu zastosowane zostaną różne podejścia, w tym podejście całego mózgu, woksele, parcelacja, średnia i obszary zainteresowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź na lit
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Kliniczna odpowiedź na lit będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
|
Podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie litu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oznaczone zostanie stężenie litu w surowicy w celu ustalenia korelacji ze stężeniem litu w mózgu.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów maniakalnych i depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skale oceny objawów maniakalnych i depresyjnych zostaną użyte do oceny stanu nastroju w dniu wykonania badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwmaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80214.058.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Protokół badania – CSR o otwartym dostępie i kod analityczny – o otwartym dostępie
IPD: dane obrazowe litu zostaną udostępnione na żądanie kierownika badania i nie wcześniej niż po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .