Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar Lithium Imaging Scan Study. (BLISS)

10. december 2024 opdateret af: mleeuw, Leiden University Medical Center

Bipolar Lithium Imaging Scan Undersøgelse: Billeddannelse af lithium i hjernen hos patienter med bipolar lidelse (BD).

Det primære mål med dette observationsstudie er at undersøge, i hvilket omfang lithiumkoncentrationer i hjernen hos BD-personer korrelerer med klinisk behandlingsrespons.

Sekundært, for at bestemme korrelationer af hjernelithiumkoncentrationer med serumlithiumniveauer.

Deltagerne vil gennemgå lithium magnetisk resonansspektroskopi (MRSI) inden for to uger efter at have nået tilstrækkeligt serumlithiumniveau. En blodprøve vil blive udtaget for at bestemme lithiumserumniveauet, og efter et år vil et valideret spørgeskema blive brugt til at vurdere klinisk lithiumrespons. Deltagerne starter med lithiumbehandling som en del af deres almindelige behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Lithiumbehandling betragtes som den første mulighed i farmakologisk behandling af bipolar lidelse (BD). Individuelle reaktioner varierer dog meget, hvilket underminerer hurtig stabilisering hos mange BD-patienter. Nye udviklinger inden for neuro-imaging gør os i stand til at bestemme koncentrationen og distributionsmønstrene af lithium i hjernen hos BD-patienter. Disse højt specialiserede neuro-billeddannelsesdata er endnu ikke tilgængelige og forventes at give banebrydende information om, hvordan lithium udøver sine terapeutiske virkninger, og derved potentielt øge de nuværende moderate succesrater for lithiumbehandling.

Mål: Primært: at etablere korrelationen af ​​neuroimaging data fra 7T lithium-MRSI hos BD-patienter med longitudinelle kliniske resultatmål for lithiumbehandling. Sekundært: at etablere korrelationen mellem disse neuroimaging-data til serumlithiumniveauer.

Studiedesign: 7 Tesla (7T) MRSI hos BD-patienter, der starter lithiumbehandling som en del af deres almindelige behandling. Patienter rekrutteres fra en igangværende undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: 80 BD-patienter. Intervention: Forsøgspersoner vil gennemgå 7T lithium MRSI. Der vil også blive udtaget en blodprøve for at bestemme serumlithiumniveauer.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Koncentration af lithium i hjernen, ved hjælp af gennemsnitlig helhjernekoncentration og koncentrationer i foruddefinerede områder af interesse (ROI).

Sekundært: serumlithiumniveauer og -score på en valideret vurderingsskala for at vurdere lithiumbehandlingsrespons "Retrospektive kriterier for langtidsbehandlingsrespons hos forskningspersoner med bipolar lidelse"

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: E Boere
  • Telefonnummer: +31(0)715263785
  • E-mail: bliss@lumc.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med BD, der starter lithiumbehandling som en del af deres almindelige behandlingsprotokol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 år eller derover
  • Bekræftet BD-diagnose ifølge Composite International Diagnostic Interview
  • Start af specialiseret ambulant behandling for BD ELLER indlæggelse på grund af første mani
  • Start af lithiumbehandling som en del af almindelig behandlingsprotokol
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan læse, tale eller forstå hollandsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Stof- eller alkoholmisbrug over en periode på seks måneder forud for forsøget
  • Patienter, der opfylder udelukkelseskriterier for MR-scanning, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BLISS-kandidater
Voksne patienter med bipolar lidelse (BD) type I eller II, som for nylig er påbegyndt lithiumbehandling som led i standardbehandling, vil blive inkluderet. Ved 12 måneders opfølgning vil det longitudinelle resultat af lithiumbehandling blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema. Baseret på tidligere undersøgelser forventes cirka en tredjedel af deltagerne at blive klassificeret som fuld respondere ved 12-måneders opfølgning, mens en anden tredjedel klassificeres som klinisk ikke-responderende på lithiumbehandling.
Andet: Lithium MR billeddannelse
Efter at have opnået skriftligt informeret samtykke og inden for fire uger efter opnåelse af en stabil terapeutisk serumlithiumkoncentration, vil lithium MR-billeddannelse blive udført ved hjælp af et 7 Tesla MR-system (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Holland) med en dobbelttunet 7Li/1H volumenhovedspole (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Tyskland). Forskellige tilgange, herunder helhjerne, voxel-vis, parcellation, middelværdi og områder af interesse, vil blive anvendt til at måle lithiumkoncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lithium-respons
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Klinisk lithium-respons vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Ved 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlithiumkoncentrationer
Tidsramme: Baseline
Serumlithiumkoncentrationer vil blive bestemt for at etablere korrelationer med hjernelithiumkoncentrationer.
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maniske og depressive symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Maniske og depressive symptomvurderingsskalaer vil blive brugt til at vurdere humørtilstanden på dagen for scanning.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

PsyQ
GGZ Rivierduinen

Efterforskere

  • Studiestol: E Boere, MD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL80214.058.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forfatterne har til hensigt at gøre dataene tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil overholde open access-procedurer, herunder open access-publicering, så meget som muligt.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol - forelagt til OA-publikation CSR - efter afslutning af BLISS-studiet Analytisk kode - efter afslutning af BLISS-studiet IPD - efter afslutning af BLISS-studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol - åben adgang CSR og analytisk kode - åben adgang

IPD: lithium-billeddannelsesdata vil blive stillet til rådighed efter anmodning fra studielederen og ikke før efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I eller II

Kliniske forsøg med Lithium MR billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner