El estudio de exploración de imágenes de litio bipolar. (BLISS)
El estudio de exploración de imágenes de litio bipolar: imágenes de litio en el cerebro de pacientes con trastorno bipolar (TB).
El objetivo principal de este estudio observacional es explorar en qué medida las concentraciones de litio en el cerebro de sujetos con BD se correlacionan con la respuesta al tratamiento clínico.
En segundo lugar, determinar las correlaciones de las concentraciones de litio en el cerebro con los niveles séricos de litio.
Los participantes se someterán a imágenes de espectroscopia de resonancia magnética de litio (MRSI) dentro de las dos semanas posteriores a alcanzar un nivel adecuado de litio en suero. Se extraerá una muestra de sangre para determinar el nivel sérico de litio y después de un año se utilizará un cuestionario validado para evaluar la respuesta clínica al litio. Los participantes comienzan con el tratamiento con litio como parte de su tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el tratamiento con litio se considera la primera opción en el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar (TB). Sin embargo, las respuestas individuales varían mucho, lo que socava la rápida estabilización en muchos pacientes con BD. Los nuevos avances en neuroimagen nos permiten determinar los patrones de concentración y distribución del litio en el cerebro de pacientes con BD. Estos datos de neuroimagen altamente especializados aún no están disponibles y se espera que proporcionen información innovadora sobre cómo el litio ejerce sus efectos terapéuticos, aumentando potencialmente las actuales tasas moderadas de éxito del tratamiento con litio.
Objetivos: Primario: establecer la correlación de los datos de neuroimagen de 7T litio-MRSI en pacientes con BD con medidas de resultado clínicas longitudinales del tratamiento con litio. Secundario: establecer la correlación de estos datos de neuroimagen con los niveles séricos de litio.
Diseño del estudio: MRSI de 7 Tesla (7T) en pacientes con BD que inician tratamiento con litio como parte de su tratamiento habitual. Los pacientes se reclutan a partir de un estudio en curso.
Población de estudio: 80 pacientes con TB. Intervención: Los sujetos se someterán a una MRSI de litio 7T. También se recolectará una muestra de sangre para determinar los niveles séricos de litio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Concentración de litio en el cerebro, utilizando la concentración promedio de todo el cerebro y concentraciones en regiones de interés (ROI) predefinidas.
Secundario: niveles séricos de litio y puntuaciones en una escala de calificación validada para evaluar la respuesta al tratamiento con litio "Criterios retrospectivos de respuesta al tratamiento a largo plazo en sujetos de investigación con trastorno bipolar"
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: E Boere
- Número de teléfono: +31(0)715263785
- Correo electrónico: bliss@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Onderzoekscentrum Psychiatrie, OZC
- Correo electrónico: bliss@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- E Boere, MD
- Número de teléfono: +31715263785
- Correo electrónico: bliss@lumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Diagnóstico de ME confirmado según la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta
- Inicio de tratamiento ambulatorio especializado por TB O ingreso por primera manía
- Iniciar el tratamiento con litio como parte del protocolo de tratamiento habitual.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participantes que no puedan leer, hablar o entender holandés.
- No se puede dar consentimiento informado
- Abuso de drogas o alcohol durante un período de seis meses antes del experimento.
- Los pacientes que cumplan con algún criterio de exclusión para la exploración por resonancia magnética serán excluidos de la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidatos a la felicidad
Se incluirán pacientes adultos con trastorno bipolar (TB) tipo I o II, que hayan comenzado recientemente el tratamiento con litio como parte de la atención estándar.
A los 12 meses de seguimiento, el resultado longitudinal del tratamiento con litio se evaluará mediante un cuestionario validado.
Según estudios previos, se espera que aproximadamente un tercio de los participantes sean clasificados como respondedores completos en el seguimiento de 12 meses, y otro tercio clasificado como no respondedores clínicos al tratamiento con litio.
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Después de obtener el consentimiento informado por escrito y dentro de las cuatro semanas posteriores a alcanzar una concentración terapéutica estable de litio en suero, se realizarán imágenes de resonancia magnética con litio utilizando un sistema de resonancia magnética de 7 Tesla (Achieva, Philips Medical Systems, Eindhoven, Países Bajos) con un 7Li/1H de doble sintonización. bobina de cabeza de volumen (RAPID Biomedical GmbH, Rimpar, Alemania).
Se aplicarán varios enfoques, incluidos todo el cerebro, vóxel, parcelación, media y regiones de interés, para medir las concentraciones de litio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al litio
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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La respuesta clínica al litio se evaluará mediante un cuestionario validado.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de litio
Periodo de tiempo: Base
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Se determinarán las concentraciones séricas de litio para establecer correlaciones con las concentraciones de litio en el cerebro.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas maníacos y depresivos.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán escalas de calificación de síntomas maníacos y depresivos para evaluar el estado de ánimo en el día de la adquisición de la exploración.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E Boere, MD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antimaníacos
- Carbonato de litio
Otros números de identificación del estudio
- NL80214.058.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Protocolo de estudio - acceso abierto RSC y código analítico - acceso abierto
IPD: los datos de imágenes de litio estarán disponibles previa solicitud al director del estudio y no antes de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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