牛乳アレルギーのある被験者における新しいフォーミュラの低アレルギー性 (NIQA)
牛乳アレルギー (CMA) を持つ乳児および小児における新しい高度に加水分解されたカゼインベースの液体ミルクの低アレルギー性: ランダム化研究
牛乳タンパク質アレルギー (CMA) は、抗体駆動型 (IgE 媒介)、細胞媒介型 (非 IgE 媒介)、またはそれらが混合した免疫媒介反応であり、牛乳タンパク質に再曝露すると再現可能な反応を引き起こします。牛乳のたんぱく質。 CMA 有病率の推定値は、使用される診断手順によって異なります。最近のメタ分析では、親が報告した0～1歳児のCMA有病率の総合推定値は4.2％（95％信頼区間（CI）：3.2～5.4）と発表された。 CMA が二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) で証明された場合、2.0% (1.5-2.5) に減少しました。
CMA は多様で非特異的な症状として現れるため、CMA の診断は非常に困難になります。 CMA の症状は主に皮膚領域、呼吸器および胃腸管に関係しますが、全身性の場合もあります。 したがって、DBPCFC は CMA 診断のゴールドスタンダードとみなされます。
CMA 管理は、食事から非加水分解牛乳タンパク質源を一切排除することで構成されており、これは主に小児で広範囲に加水分解されたミルク (eHF) を使用することによって達成されます。 特定の加水分解物の分子量プロファイルから特定の小児における潜在的な反応を予測することはできないため、米国小児科学会は、CMA の小児を対象とした処方の耐性/低アレルギー性をその特定の集団で臨床試験する必要があると推奨しました。
この研究の目的は、CMA の乳児および小児の管理における新しい液体加水分解カゼイン ベースのフォーミュラ (研究用フォーミュラ) の低アレルギー性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化二重盲検対照クロスオーバー研究で、小児アレルギーの三次センターであるイタリア、ナポリのフェデリコ2世大学トランスレーショナル医療科学部の小児アレルギープログラムで実施される。
この単一施設研究では、CMA の乳児および小児における治験中の広範囲加水分解 (EH) 牛乳タンパク質配合乳の低アレルギー誘発性が、プラセボ対照と治験中の二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ (DBPCFC) を通じて前向きに評価されます。フォーミュラはランダムな順序で供給されます。
食物課題の設計は、食物アレルギーの診断に使用されるアプローチである DBPCFC に基づいています。 この研究では参加者はCMPに曝露されないため、「食物チャレンジ」の概念は適用されませんが、DBPCFCの一般的なアプローチは、食物の低アレルギー誘発性の体系的、管理された、標準化された評価を可能にするため、依然として適切です。調査公式。 臨床反応が観察されない場合、乳児および小児の 10% 未満が製品に反応すると 95% の信頼度 (片側区間) で予測するために必要な参加者の数は、連続する参加者 29 人です。 CMA が証明されている乳児が、上記の二重盲検プラセボ対照条件下でミルクに対して所定の症状を示さない場合、そのミルクは低アレルギー性であるとラベル付けすることができます。
その後、治験薬を用いた7日間の自宅授乳期間が続きます。 参加者は、研究全体を通じて、アレルギーまたは他の種類の有害事象の兆候がないか監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後6か月から36か月までの乳児および子供
- 在胎週数 37 週以上
- 登録前3か月以内に実施されたDBPCFCを通じて確認されたCMAの診断
- 研究登録前の少なくとも4週間、臨床状態が安定しており、CMAに関連する可能性のある症状がないこと
- 研究登録前の少なくとも4週間から研究終了まで厳格な牛乳除去食を観察する
- 親または法定後見人は、この研究に参加している間は乳児または子供を別の介入臨床研究に登録しないことに同意する
- 少なくとも 1 人の親 (または該当する場合は法的に認められる代理人 [LAR]) から得た書面によるインフォームドコンセント
- 乳児または子供の親/LARは法定成年に達しており、親権があり、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究計画書の要件を満たす意欲と能力がある必要があります。
除外基準:
- 牛乳に対するアナフィラキシーの既往
- 乳児は母乳だけで育てられています
- あらゆる慢性疾患（軽度から中等度のアトピー性湿疹を除く）、染色体異常または重大な先天異常（病歴および/または一般的に行われる診断基準に基づく）。
- 主要な胃腸疾患/異常 (CMA 以外)。
- その他のアレルギー。
- 免疫不全。
- 食物チャレンジ前の7日以内の抗ヒスタミン薬の使用（点眼薬を除く）、または食物チャレンジの14日以内の経口ステロイドの使用。
- 持続的な喘鳴または慢性呼吸器疾患。
- 重度の制御不能な湿疹。
- 乳児または小児の親が、治験責任医師の判断により、乳児または小児を研究に参加させるのは不適切であると思われる他の医学的または精神医学的状態を患っている。
- 現在参加している、または登録前4週間以内に別の介入臨床研究に参加している。
- 全身免疫調節治療の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体フォーミュラ
液体ミルク (高度に加水分解された牛乳タンパク質乳児用調製粉乳) - タンパク質 2.8 g/100 kcal
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治験用液体ミルク（高度に加水分解された牛乳タンパク質乳児用調製粉乳） タンパク質 2.8 g/100 kcal
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい治験中の広範囲にカゼイン製剤に対する経口食物チャレンジが陰性である、IgE媒介牛乳アレルギー被験者の数
時間枠：研究完了までに平均 50 日増加
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IgE 媒介 CMA の乳児および小児における、新たに治験中の広範囲にカゼイン配合物の低アレルギー性 (陰性経口食物負荷) の評価
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研究完了までに平均 50 日増加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了までに平均 50 日増加
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医学的に確認された有害事象
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研究完了までに平均 50 日増加
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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