Ipoallergenicità di una nuova formula in soggetti con allergia al latte vaccino (NIQA)
Ipoallergenicità di una nuova formula liquida ampiamente a base di caseina idrolizzata in neonati e bambini con allergia al latte vaccino (CMA): uno studio randomizzato
L'allergia alle proteine del latte vaccino (CMA) è una reazione immunomediata che può essere guidata da anticorpi (IgE-mediata) o cellulo-mediata (non IgE-mediata) o mista e provoca reazioni che sono riproducibili dopo la riesposizione a proteine del latte vaccino. Le stime della prevalenza dell'APLV dipendono dalla procedura diagnostica utilizzata; recentemente, una meta-analisi ha stabilito una stima aggregata complessiva per i bambini di età compresa tra 0 e 1 anno di prevalenza puntuale di APLV riportata dai genitori del 4,2% (intervallo di confidenza al 95% (CI): 3,2-5,4), scendendo al 2,0% (1,5-2,5) quando l'APLV è stata dimostrata con un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC).
L'APLV si manifesta attraverso sintomi diversi e non specifici, rendendo la diagnosi molto difficile. I sintomi dell'APLV riguardano principalmente l'area cutanea, il tratto respiratorio e quello gastrointestinale, ma possono anche essere generali. Il DBPCFC è quindi considerato il gold standard per la diagnosi di APLV.
La gestione dell'APLV consiste nell'eliminazione di qualsiasi fonte di proteine del latte vaccino non idrolizzate dalla dieta, operazione che si ottiene principalmente nei bambini utilizzando formule estensivamente idrolizzate (eHF). Poiché il profilo del peso molecolare di un dato idrolizzato non può prevedere la potenziale reazione in un dato bambino, l'American Academy of Pediatrics ha raccomandato che la tolleranza/ipoallergenicità di qualsiasi formula destinata ai bambini affetti da APLV venga testata clinicamente in quella specifica popolazione.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'ipoallergenicità di una nuova formula liquida a base di caseina idrolizzata (Investigational Formula) nella gestione di neonati e bambini affetti da APLV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, crossover che sarà eseguito presso un centro terziario per l'allergia pediatrica: il Programma di allergia pediatrica del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali dell'Università Federico II di Napoli, Italia.
In questo studio monocentrico, l'ipoallergenicità di una formula sperimentale di proteine del latte vaccino estensivamente idrolizzate (EH) in neonati e bambini con APLV sarà valutata prospetticamente attraverso un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC), con il controllo placebo e il test sperimentale formula alimentata in ordine casuale.
La progettazione delle sfide alimentari si baserà sull'approccio utilizzato per diagnosticare le allergie alimentari: il DBPCFC. Sebbene i partecipanti non saranno esposti ad alcun CMP in questo studio, e quindi il concetto di "sfida alimentare" non si applica, l'approccio generale di un DBPCFC è comunque appropriato perché consente una valutazione sistematica, controllata e standardizzata dell'ipoallergenicità di la formula investigativa. Il numero di partecipanti necessario per prevedere con una sicurezza del 95% (intervallo unilaterale) che meno del 10% dei neonati e dei bambini reagirà al prodotto è di 29 partecipanti consecutivi se non si osservano reazioni cliniche. Una formula può essere etichettata come ipoallergenica se i neonati con APLV documentata non reagiscono con sintomi definiti alla formula in condizioni in doppio cieco controllate con placebo come descritto sopra.
Seguirà un periodo di alimentazione domiciliare di 7 giorni con la formula sperimentale. I partecipanti saranno monitorati per qualsiasi indicazione di eventi avversi allergici o di altro tipo durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Diagnosi di APLV confermata tramite un DBPCFC eseguito entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Condizioni cliniche stabili e prive di sintomi possibilmente correlati all'APLV per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Osservare una dieta rigorosa per l'eliminazione del latte vaccino per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e fino al completamento dello studio
- I genitori o il tutore legale si impegnano a non arruolare neonati o bambini in un altro studio clinico interventistico durante la partecipazione a questo studio
- Consenso informato scritto ottenuto da almeno un genitore (o rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile)
- Il genitore/i del neonato o del bambino/LAR è maggiorenne, deve avere l'autorità genitoriale, deve comprendere il modulo di consenso informato e gli altri documenti dello studio e deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi al latte
- Il neonato è allattato esclusivamente al seno
- Eventuali malattie croniche (ad eccezione dell'eczema atopico lieve-moderato), anomalie cromosomiche o congenite maggiori (sulla base dell'anamnesi e/o dei criteri diagnostici comunemente eseguiti).
- Principali malattie/anomalie gastrointestinali (diverse dall'APLV).
- Altre allergie.
- Immunodeficienza.
- Uso di antistaminici (esclusi colliri) entro 7 giorni prima del test alimentare o uso di steroidi orali entro 14 giorni prima del test alimentare.
- Respiro sibilante persistente o malattia respiratoria cronica.
- Grave eczema non controllato.
- Il genitore del neonato o del bambino presenta altre condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il neonato o il bambino inappropriato per l'ingresso nello studio.
- Attualmente partecipante o aver partecipato a un altro studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Utilizzo del trattamento immunomodulatore sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula liquida
Formula liquida (formula per neonati a base di proteine del latte vaccino ampiamente idrolizzate) - 2,8 g di proteine/100 kcal
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Formula sperimentale liquida (formula per neonati a base di proteine del latte vaccino ampiamente idrolizzate) 2,8 g di proteine/100 kcal
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con allergia al latte vaccino IgE-mediata con risultato negativo al test alimentare orale per la nuova formula sperimentale con uso estensivo di caseina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media fino a 50 giorni
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Valutazione dell'ipoallergenicità (challenge alimentare orale negativo) di una nuova formula sperimentale ricca di caseina in neonati e bambini con APLV IgE-mediata
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Fino al completamento degli studi, in media fino a 50 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media fino a 50 giorni
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
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Fino al completamento degli studi, in media fino a 50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27/2023
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