Hypoalergennost nové receptury u subjektů s alergií na kravské mléko (NIQA)
Hypoalergenita nového, extenzivně hydrolyzovaného tekutého přípravku na bázi kaseinu u kojenců a dětí s alergií na kravské mléko (CMA): Randomizovaná studie
Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMA) je imunitně zprostředkovaná reakce, která může být buď řízená protilátkami (zprostředkovaná IgE), nebo zprostředkovaná buňkami (nezprostředkovaná IgE) nebo smíšená, a vyvolává reakce, které jsou reprodukovatelné po opětovné expozici bílkoviny kravského mléka. Odhady prevalence CMA závisí na použité diagnostické proceduře; nedávno metaanalýza uvedla celkový souhrnný odhad bodové prevalence CMA u dětí ve věku 0–1 let uváděný rodiči 4,2 % (95% interval spolehlivosti (CI): 3,2–5,4), pokles na 2,0 % (1,5-2,5), když byla CMA prokázána dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným potravinovým testem (DBPCFC).
CMA se projevuje různými a nespecifickými symptomy, což činí diagnostiku CMA velmi obtížnou. Příznaky CMA se týkají především oblasti kůže, dýchacího a gastrointestinálního traktu, ale mohou být i celkové. DBPCFC je proto považován za zlatý standard pro diagnostiku CMA.
Řízení CMA spočívá ve vyloučení jakéhokoli zdroje nehydrolyzované bílkoviny kravského mléka ze stravy, čehož je dosaženo především u dětí používáním extenzivně hydrolyzovaných formulí (eHF). Vzhledem k tomu, že profil molekulové hmotnosti daného hydrolyzátu nemůže předpovědět potenciální reakci u daného dítěte, Americká akademie pediatrů doporučila, aby tolerance/hypoalergenicita jakéhokoli přípravku určeného pro děti s CMA byla klinicky testována v této specifické populaci.
Účelem této studie je prokázat hypoalergenitu nové kapalné hydrolyzované formule na bázi kaseinu (Investigational Formula) při léčbě kojenců a dětí s CMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, zkřížená studie, která bude provedena v terciárním centru pro dětskou alergii: Program pro dětskou alergii Katedry translační lékařské vědy Univerzity Federica II v Neapoli v Itálii.
V této jednocentrické studii bude prospektivně hodnocena hypoalergenicita zkoumané extenzivně hydrolyzované (EH) formule s bílkovinami kravského mléka u kojenců a dětí s CMA pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC), s kontrolou placebem a testovaným vzorec podávaný v náhodném pořadí.
Návrh potravinových výzev bude založen na přístupu používaném k diagnostice potravinových alergií: DBPCFC. Ačkoli účastníci nebudou v této studii vystaveni žádné CMP, a tudíž se na ně koncept „potravinové výzvy“ nevztahuje, obecný přístup DBPCFC je stále vhodný, protože umožňuje systematické, kontrolované a standardizované hodnocení hypoalergenity vyšetřovací formule. Počet účastníků potřebný k projekci s 95% jistotou (jednostranný interval), že méně než 10 % kojenců a dětí bude reagovat na produkt, je 29 po sobě jdoucích účastníků, pokud nejsou pozorovány žádné klinické reakce. Výživa může být označena jako hypoalergenní, pokud kojenci s prokázanou CMA nereagují s definovanými příznaky na výživu za dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných podmínek, jak je popsáno výše.
Následovat bude 7denní období domácího krmení s testovaným vzorcem. Účastníci budou v průběhu studie sledováni na jakékoli známky alergických nebo jiných typů nežádoucích příhod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci a děti ve věku od 6 do 36 měsíců
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Diagnóza CMA potvrzená pomocí DBPCFC provedeného do 3 měsíců před zařazením
- Stabilní klinický stav a bez jakýchkoli příznaků, které by mohly souviset s CMA, alespoň čtyři týdny před zařazením do studie
- Dodržování přísné eliminační diety kravského mléka po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením do studie a do ukončení studie
- Rodiče nebo zákonní zástupci souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezaregistrují kojence nebo dítě do jiné intervenční klinické studie
- Písemný informovaný souhlas získaný alespoň od jednoho rodiče (nebo právně přijatelného zástupce [LAR], je-li to relevantní)
- Rodič (rodiče) kojence nebo dítěte / LAR je zletilý, musí mít rodičovské oprávnění, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším studijním dokumentům a je ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe na mléko v anamnéze
- Dítě je výhradně kojeno
- Jakákoli chronická onemocnění (kromě mírného až středně těžkého atopického ekzému), chromozomální nebo velké vrozené anomálie (na základě anamnézy a/nebo běžně prováděných diagnostických kritérií).
- Závažné gastrointestinální onemocnění/abnormality (jiné než CMA).
- Jiné alergie.
- Imunodeficience.
- Užívání antihistaminik (kromě očních kapek) během 7 dnů před provokačním testem s jídlem nebo perorální podávání steroidů během 14 dnů před provokačním testem s jídlem.
- Přetrvávající sípání nebo chronické respirační onemocnění.
- Těžký nekontrolovaný ekzém.
- Rodič kojence nebo dítěte má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému by podle úsudku zkoušejícího bylo kojence nebo dítě nevhodné pro vstup do studie.
- V současné době se účastní nebo účastnili jiné intervenční klinické studie během 4 týdnů před zařazením.
- Použití systémové imunomodulační léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapalná formule
Tekutá výživa (extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka) – 2,8 g bílkovin/100 kcal
|
Tekutá výzkumná výživa (extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka) 2,8 g bílkovin/100 kcal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE s negativní orální potravinovou výzvou pro novou zkoumanou extenzivně kaseinovou formuli
Časové okno: Po dokončení studia v průměru až 50 dní
|
Hodnocení hypoalergenicity (negativní orální potravinová výzva) nové zkoumané extenzivně kaseinové výživy u kojenců a dětí s IgE zprostředkovanou CMA
|
Po dokončení studia v průměru až 50 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia v průměru až 50 dní
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
|
Po dokončení studia v průměru až 50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .