Hipoalergenicidad de una nueva fórmula en sujetos con alergia a la leche de vaca (NIQA)
Hipoalergenicidad de una nueva fórmula líquida a base de caseína ampliamente hidrolizada en bebés y niños con alergia a la leche de vaca (CMA): un estudio aleatorizado
La alergia a la proteína de la leche de vaca (CMA) es una reacción inmunomediada que puede ser impulsada por anticuerpos (mediada por IgE), mediada por células (no mediada por IgE) o mixta, y provoca reacciones que son reproducibles tras una nueva exposición a Proteínas de la leche de vaca. Las estimaciones de la prevalencia de la APLV dependen del procedimiento de diagnóstico utilizado; Recientemente, un metanálisis indicó una estimación general combinada para bebés de 0 a 1 año de edad de prevalencia puntual de APLV informada por los padres del 4,2 % (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 3,2-5,4). disminuyendo al 2,0% (1,5-2,5) cuando se demostró la CMA con una provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC).
La CMA se manifiesta a través de síntomas diversos e inespecíficos, lo que dificulta mucho el diagnóstico de CMA. Los síntomas de la CMA afectan principalmente al área cutánea, al tracto respiratorio y gastrointestinal, pero también pueden ser generales. Por lo tanto, el DBPCFC se considera el estándar de oro para el diagnóstico de CMA.
El manejo de la ALV consiste en la eliminación de cualquier fuente de proteína de leche de vaca no hidrolizada de la dieta, lo que se logra principalmente en niños mediante el uso de fórmulas ampliamente hidrolizadas (eHF). Como el perfil de peso molecular de un hidrolizado determinado no puede predecir una reacción potencial en un niño determinado, la Academia Estadounidense de Pediatría recomendó que la tolerancia/hipoalergenicidad de cualquier fórmula destinada a niños con CMA se pruebe clínicamente en esa población específica.
El propósito de este estudio es demostrar la hipoalergenicidad de una nueva fórmula líquida a base de caseína hidrolizada (fórmula en investigación) en el tratamiento de bebés y niños con CMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, doble ciego que se realizará en un centro terciario para alergia pediátrica: el Programa de Alergia Pediátrica del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales de la Universidad Federico II de Nápoles, Italia.
En este estudio de un solo centro, la hipoalergenicidad de una fórmula de investigación de proteína de leche de vaca ampliamente hidrolizada (EH) en bebés y niños con CMA se evaluará prospectivamente mediante una prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo (DBPCFC), con el control de placebo y el grupo de investigación. fórmula alimentada en un orden aleatorio.
El diseño de los retos alimentarios se basará en el enfoque utilizado para diagnosticar las alergias alimentarias: el DBPCFC. Aunque los participantes no estarán expuestos a ningún CMP en este estudio y, por lo tanto, el concepto de "desafío alimentario" no se aplica, el enfoque general de un DBPCFC sigue siendo apropiado porque permite una evaluación sistemática, controlada y estandarizada de la hipoalergenicidad de la fórmula de investigación. El número de participantes necesarios para proyectar con un 95% de confianza (intervalo unilateral) que menos del 10% de los bebés y niños reaccionarán al producto es de 29 participantes consecutivos si no se observan reacciones clínicas. Una fórmula puede etiquetarse como hipoalergénica si los bebés con APLV documentada no reaccionan con síntomas definidos a la fórmula en condiciones doble ciego controladas con placebo como se describe anteriormente.
Seguirá un período de alimentación domiciliaria de 7 días con la fórmula en investigación. Los participantes serán monitoreados para detectar cualquier indicio de eventos adversos alérgicos o de otro tipo durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés y niños entre 6 y 36 meses de edad.
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Diagnóstico de CMA confirmado a través de un DBPCFC realizado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Condición clínica estable y libre de cualquier síntoma posiblemente relacionado con CMA durante al menos cuatro semanas antes de la inscripción al estudio.
- Observar una dieta estricta de eliminación de leche de vaca durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio y hasta su finalización.
- Los padres o tutores legales aceptan no inscribir a bebés o niños en otro estudio clínico intervencionista mientras participan en este estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de al menos uno de los padres (o un representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde)
- Los padres/LAR del bebé o niño son mayores de edad, deben tener la autoridad parental, deben comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, y están dispuestos y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de anafilaxia a la leche.
- El lactante es amamantado exclusivamente
- Cualquier enfermedad crónica (excepto eczema atópico leve a moderado), anomalías cromosómicas o congénitas mayores (según el historial médico y/o criterios de diagnóstico comúnmente realizados).
- Enfermedad/anomalías gastrointestinales importantes (distintas de la CMA).
- Otras alergias.
- Inmunodeficiencia.
- Uso de antihistamínicos (excluidas gotas para los ojos) dentro de los 7 días anteriores a la provocación alimentaria o uso de esteroides orales dentro de los 14 días anteriores a la provocación alimentaria.
- Sibilancias persistentes o enfermedad respiratoria crónica.
- Eczema severo no controlado.
- El padre del bebé o del niño tiene otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, haría que el bebé o el niño fuera inadecuado para participar en el estudio.
- Participar actualmente o haber participado en otro estudio clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de tratamiento inmunomodulador sistémico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula líquida
Fórmula líquida (preparación infantil con proteína de leche de vaca ampliamente hidrolizada) - 2,8 g de proteína/100 kcal
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Fórmula líquida en investigación (preparación infantil con proteína de leche de vaca ampliamente hidrolizada) 2,8 g de proteína/100 kcal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE con resultado negativo en la provocación alimentaria oral para la nueva fórmula en investigación con caseína extensiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 50 días.
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Evaluación de la hipoalergenicidad (desafío alimentario oral negativo) de una nueva fórmula en investigación con gran contenido de caseína en bebés y niños con APLV mediada por IgE
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 50 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 50 días.
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Eventos adversos médicamente confirmados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de hasta 50 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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