Hypoallergenicitet hos en ny formel hos patienter med komjölksallergi (NIQA)
Hypoallergenicitet hos en ny omfattande hydrolyserad kaseinbaserad flytande formel hos spädbarn och barn med komjölksallergi (CMA): en randomiserad studie
Komjölksproteinallergi (CMA) är en immunmedierad reaktion som antingen kan vara antikroppsdriven (IgE-medierad) eller cellmedierad (icke-IgE-medierad) eller blandad och framkallar reaktioner som är reproducerbara vid återexponering för komjölksproteiner. Uppskattningar av CMA-prevalens beror på vilket diagnosförfarande som används; nyligen angav en metaanalys en samlad uppskattning för 0-1 år gamla spädbarn med punktprevalens av CMA rapporterad av föräldrar på 4,2 % (95 % konfidensintervall (CI): 3,2-5,4), minskade till 2,0 % (1,5-2,5) när CMA bevisades med en dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC).
CMA manifesteras genom olika och ospecifika symptom, vilket gör CMA-diagnosen mycket svår. CMA-symtom gäller främst hudområdet, luftvägarna och mag-tarmkanalen men kan också vara generella. DBPCFC anses därför vara guldstandarden för CMA-diagnosen.
CMA-hanteringen består i att eliminera alla källor till icke-hydrolyserat komjölkprotein från kosten, vilket huvudsakligen uppnås hos barn genom att använda extensivt hydrolyserade formler (eHF). Eftersom molekylviktsprofilen för ett visst hydrolysat inte kan förutsäga potentiella reaktioner hos ett givet barn, rekommenderade American Academy of Pediatrics att tolerans/hypoallergenicitet av någon formel avsedd för barn med CMA bör testas kliniskt i den specifika populationen.
Syftet med denna studie är att demonstrera hypoallergeniciteten hos en ny flytande hydrolyserad kaseinbaserad formel (Investigational Formula) vid behandling av spädbarn och barn med CMA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, crossover-studie som kommer att utföras vid ett tertiärt centrum för pediatrisk allergi: Pediatric Allergy Program vid Institutionen för translationell medicinsk vetenskap vid universitetet Federico II i Neapel, Italien.
I denna encenterstudie kommer hypoallergeniciteten hos en experimentell extensiv hydrolyserad (EH) komjölksproteinformulering hos spädbarn och barn med CMA att prospektivt utvärderas genom en dubbelblind placebokontrollerad livsmedelsutmaning (DBPCFC), med placebokontroll och undersökning formel matas i en randomiserad ordning.
Utformningen av matutmaningarna kommer att baseras på den metod som används för att diagnostisera matallergier: DBPCFC. Även om deltagarna inte kommer att exponeras för någon CMP i denna studie, och därför inte begreppet "matutmaning" gäller, är det allmänna tillvägagångssättet för en DBPCFC fortfarande lämpligt eftersom det tillåter systematisk, kontrollerad och standardiserad bedömning av hypoallergeniciteten hos undersökningsformeln. Antalet deltagare som behövs för att med 95 % konfidens (ensidigt intervall) prognostisera att mindre än 10 % av spädbarn och barn kommer att reagera på produkten är 29 på varandra följande deltagare om inga kliniska reaktioner observeras. En formel kan märkas hypoallergen om spädbarn med dokumenterad CMA inte reagerar med definierade symtom på formeln under dubbelblinda placebokontrollerade tillstånd enligt beskrivningen ovan.
En 7-dagars hemmatningsperiod med undersökningsformeln kommer att följa. Deltagarna kommer att övervakas för alla tecken på allergiska eller andra typer av biverkningar under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn och barn mellan 6 och 36 månader
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor
- Diagnos av CMA bekräftad genom en DBPCFC utförd inom 3 månader före registreringen
- Stabilt kliniskt tillstånd och fritt från symtom som kan vara relaterade till CMA i minst fyra veckor före studieregistrering
- Att följa en strikt diet för att eliminera komjölk i minst 4 veckor före studieregistrering och tills studien är klar
- Förälder(ar) eller vårdnadshavare samtycker till att inte registrera spädbarn eller barn i en annan interventionell klinisk studie medan de deltar i denna studie
- Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder (eller juridiskt godtagbar representant [LAR], om tillämpligt)
- Spädbarns eller barns förälder(ar)/LAR är myndig, måste ha föräldrabefogenhet, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villiga och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Historik av anafylaxi mot mjölk
- Spädbarn ammas uteslutande
- Eventuella kroniska sjukdomar (förutom lindrigt-måttligt atopiskt eksem), kromosomala eller allvarliga medfödda anomalier (baserat på medicinsk historia och/eller vanliga diagnostiska kriterier).
- Stor gastrointestinal sjukdom/avvikelser (andra än CMA).
- Andra allergier.
- Immunbrist.
- Antihistaminanvändning (exklusive ögondroppar) inom 7 dagar före matprovokationen eller oral steroidanvändning inom 14 dagar före matprovokationen.
- Ihållande väsande andning eller kronisk luftvägssjukdom.
- Svårt okontrollerat eksem.
- Spädbarn eller barns förälder har andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra spädbarnet eller barnet olämpligt för att delta i studien.
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk studie inom 4 veckor före inskrivning.
- Användning av systemisk immunmodulerande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande formel
Flytande formel (extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning från komjölk) - 2,8 g protein/100 kcal
|
Flytande undersökningsformel (extensivt hydrolyserad modersmjölksersättning från komjölk) 2,8 g protein/100 kcal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal IgE-medierade komjölksallergipatienter med negativa eller orala födoämnesutmaning för den nya experimentella kaseinformeln
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt upp tp 50 dagar
|
Utvärdering av hypoallergeniciteten (negativ oral matutmaning) av en ny experimentell omfattande kaseinformulering hos spädbarn och barn med IgE-medierad CMA
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt upp tp 50 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt upp tp 50 dagar
|
Medicinskt bekräftade biverkningar
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt upp tp 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .