Hypoallergénicité d'une nouvelle formule chez les sujets allergiques au lait de vache (NIQA)
Hypoallergénicité d'une nouvelle préparation liquide à base de caséine largement hydrolysée chez les nourrissons et les enfants allergiques au lait de vache (CMA) : une étude randomisée
L'allergie aux protéines du lait de vache (AMC) est une réaction à médiation immunitaire qui peut être soit induite par les anticorps (à médiation par les IgE), soit à médiation cellulaire (à médiation par les IgE) ou mixte, et qui provoque des réactions reproductibles lors d'une réexposition à protéines du lait de vache. Les estimations de la prévalence de la CMA dépendent de la procédure de diagnostic utilisée ; récemment, une méta-analyse a indiqué une estimation globale groupée pour les nourrissons de 0 à 1 an de la prévalence ponctuelle de CMA rapportée par les parents de 4,2 % (intervalle de confiance (IC) à 95 % : 3,2-5,4), diminuant à 2,0 % (1,5-2,5) lorsque la CMA a été prouvée avec une provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC).
La CMA se manifeste par des symptômes divers et non spécifiques, rendant le diagnostic de CMA très difficile. Les symptômes de l'AMC concernent principalement la zone cutanée, les voies respiratoires et gastro-intestinales mais peuvent également être généraux. Le DBPCFC est donc considéré comme la référence en matière de diagnostic CMA.
La prise en charge de la CMA consiste à éliminer de l'alimentation toute source de protéines de lait de vache non hydrolysées, ce qui est réalisé principalement chez les enfants par l'utilisation de préparations fortement hydrolysées (eHF). Comme le profil de poids moléculaire d'un hydrolysat donné ne peut pas prédire une réaction potentielle chez un enfant donné, l'American Academy of Pediatrics a recommandé que la tolérance/hypoallergénicité de toute préparation destinée aux enfants atteints de CMA soit testée cliniquement dans cette population spécifique.
Le but de cette étude est de démontrer l'hypoallergénicité d'une nouvelle formule liquide à base de caséine hydrolysée (formule expérimentale) dans la prise en charge des nourrissons et des enfants atteints de CMA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée qui sera réalisée dans un centre tertiaire d'allergie pédiatrique : le programme d'allergie pédiatrique du Département des sciences médicales translationnelles de l'Université Federico II de Naples, Italie.
Dans cette étude monocentrique, l'hypoallergénicité d'une préparation expérimentale à base de protéines de lait de vache largement hydrolysées (EH) chez les nourrissons et les enfants atteints de CMA sera évaluée de manière prospective par le biais d'une provocation alimentaire en double aveugle contrôlée par placebo (DBPCFC), avec le contrôle placebo et le test expérimental. formule nourrie dans un ordre aléatoire.
La conception des défis alimentaires s'appuiera sur l'approche utilisée pour diagnostiquer les allergies alimentaires : la DBPCFC. Bien que les participants ne soient exposés à aucun CMP dans cette étude et que le concept de « défi alimentaire » ne s'applique donc pas, l'approche générale d'un DBPCFC est toujours appropriée car elle permet une évaluation systématique, contrôlée et standardisée de l'hypoallergénicité des la formule expérimentale. Le nombre de participants nécessaire pour projeter avec un degré de confiance de 95 % (intervalle unilatéral) que moins de 10 % des nourrissons et des enfants réagiront au produit est de 29 participants consécutifs si aucune réaction clinique n'est observée. Une préparation pour nourrissons peut être qualifiée d'hypoallergénique si les nourrissons présentant une CMA documentée ne réagissent pas avec des symptômes définis à la préparation dans des conditions contrôlées par placebo en double aveugle, comme décrit ci-dessus.
Une période d'alimentation à domicile de 7 jours avec la formule expérimentale suivra. Les participants seront surveillés pour toute indication d'événements allergiques ou autres types d'événements indésirables tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons et enfants âgés de 6 à 36 mois
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Diagnostic de CMA confirmé par un DBPCFC réalisé dans les 3 mois précédant l'inscription
- État clinique stable et exempt de tout symptôme éventuellement lié à la CMA pendant au moins quatre semaines avant l'inscription à l'étude
- Observer un régime strict d'élimination du lait de vache pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
- Le(s) parent(s) ou tuteur légal s'engagent à ne pas inscrire le nourrisson ou l'enfant à une autre étude clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu d'au moins un parent (ou d'un représentant légalement acceptable [LAR], le cas échéant)
- Le(s) parent(s) du nourrisson ou de l'enfant/LAR ont atteint l'âge légal de la majorité, doivent avoir l'autorité parentale, doivent comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents de l'étude, et sont disposés et capables de remplir les exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie au lait
- Le nourrisson est exclusivement allaité
- Toute maladie chronique (à l'exception de l'eczéma atopique léger à modéré), anomalie chromosomique ou congénitale majeure (basée sur les antécédents médicaux et/ou sur des critères diagnostiques couramment utilisés).
- Maladie/anomalies gastro-intestinales majeures (autres que CMA).
- Autres allergies.
- Immunodéficience.
- Utilisation d'antihistaminiques (à l'exclusion des collyres) dans les 7 jours précédant le défi alimentaire ou utilisation de stéroïdes oraux dans les 14 jours précédant le défi alimentaire.
- Respiration sifflante persistante ou maladie respiratoire chronique.
- Eczéma sévère et incontrôlé.
- Le parent du nourrisson ou de l'enfant souffre d'un autre problème médical ou psychiatrique qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le nourrisson ou l'enfant inapproprié pour participer à l'étude.
- Participer actuellement ou avoir participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation d'un traitement immunomodulateur systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule liquide
Formule liquide (préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache fortement hydrolysées) - 2,8 g de protéines/100 kcal
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Formule expérimentale liquide (préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache fortement hydrolysées) 2,8 g de protéines/100 kcal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets allergiques au lait de vache médiés par les IgE et présentant un résultat négatif à la provocation alimentaire par voie orale pour la nouvelle formule expérimentale à base de caséine intensive
Délai: À la fin des études, une moyenne jusqu'à 50 jours
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Évaluation de l'hypoallergénicité (provocation alimentaire orale négative) d'une nouvelle préparation expérimentale à base de caséine chez les nourrissons et les enfants atteints de CMA médiée par les IgE
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À la fin des études, une moyenne jusqu'à 50 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne jusqu'à 50 jours
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Événements indésirables médicalement confirmés
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À la fin des études, une moyenne jusqu'à 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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