Hipoalergenicidade de uma nova fórmula em indivíduos com alergia ao leite de vaca (NIQA)
Hipoalergenicidade de uma nova fórmula líquida extensivamente hidrolisada à base de caseína em bebês e crianças com alergia ao leite de vaca (CMA): um estudo randomizado
A alergia à proteína do leite de vaca (CMA) é uma reação imunomediada que pode ser induzida por anticorpos (mediada por IgE) ou mediada por células (não mediada por IgE) ou mista, e provoca reações que são reproduzíveis após reexposição a proteínas do leite de vaca. As estimativas da prevalência de ALV dependem do procedimento diagnóstico utilizado; recentemente, uma meta-análise declarou uma estimativa global agrupada para crianças de 0 a 1 ano de prevalência pontual de ALV relatada pelos pais de 4,2% (intervalo de confiança (IC) de 95%: 3,2-5,4), diminuindo para 2,0% (1,5-2,5) quando a CMA foi comprovada com um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC).
A ALV manifesta-se através de sintomas diversos e inespecíficos, dificultando muito o diagnóstico da ALV. Os sintomas da ALV dizem respeito principalmente à área cutânea, aos tratos respiratório e gastrointestinal, mas também podem ser gerais. O DBPCFC é, portanto, considerado padrão ouro para o diagnóstico de ALV.
O manejo da ALV consiste na eliminação de qualquer fonte de proteína não hidrolisada do leite de vaca da dieta, o que é conseguido principalmente em crianças pelo uso de fórmulas extensivamente hidrolisadas (eHFs). Como o perfil de peso molecular de um determinado hidrolisado não pode prever a reação potencial em uma determinada criança, a Academia Americana de Pediatria recomendou que a tolerância/hipoalergenicidade de qualquer fórmula destinada a crianças com ALV deveria ser clinicamente testada nessa população específica.
O objetivo deste estudo é demonstrar a hipoalergenicidade de uma nova fórmula líquida hidrolisada à base de caseína (Fórmula Investigacional) no manejo de bebês e crianças com CMA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado que será realizado em um centro terciário de alergia pediátrica: o Programa de Alergia Pediátrica do Departamento de Ciência Médica Translacional da Universidade Federico II de Nápoles, Itália.
Neste estudo de centro único, a hipoalergenicidade de uma fórmula experimental de proteína de leite de vaca extensivamente hidrolisada (EH) em bebês e crianças com CMA será avaliada prospectivamente por meio de um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo (DBPCFC), com o controle de placebo e o experimental fórmula fornecida em ordem aleatória.
O desenho dos desafios alimentares será baseado na abordagem utilizada para diagnosticar alergias alimentares: o DBPCFC. Embora os participantes não sejam expostos a nenhum CMP neste estudo e, portanto, o conceito de "desafio alimentar" não se aplique, a abordagem geral de um DBPCFC ainda é apropriada porque permite uma avaliação sistemática, controlada e padronizada da hipoalergenicidade de a Fórmula Investigacional. O número de participantes necessários para projetar com 95% de confiança (intervalo unilateral) que menos de 10% dos bebés e crianças reagirão ao produto é de 29 participantes consecutivos se não forem observadas reações clínicas. Uma fórmula pode ser rotulada como hipoalergênica se os bebês com ALV documentada não reagirem com sintomas definidos à fórmula sob condições duplo-cegas controladas por placebo, conforme descrito acima.
Seguir-se-á um período de alimentação domiciliar de 7 dias com a fórmula experimental. Os participantes serão monitorados quanto a qualquer indicação de eventos alérgicos ou outros tipos de eventos adversos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças entre 6 e 36 meses de idade
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Diagnóstico de CMA confirmado através de DBPCFC realizado nos 3 meses anteriores à inscrição
- Condição clínica estável e livre de quaisquer sintomas possivelmente relacionados à APLV por pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo
- Observar uma dieta rigorosa de eliminação do leite de vaca por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo e até a conclusão do estudo
- Os pais ou responsáveis legais concordam em não inscrever o bebê ou criança em outro estudo clínico intervencionista enquanto participarem deste estudo
- Consentimento informado por escrito obtido de pelo menos um dos pais (ou representante legalmente aceitável [LAR], se aplicável)
- O(s) pai(s)/LAR do bebê ou da criança é maior de idade, deve ter autoridade parental, deve compreender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, e está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia ao leite
- O bebê é amamentado exclusivamente
- Quaisquer doenças crônicas (exceto eczema atópico leve a moderado), anomalias cromossômicas ou congênitas importantes (com base no histórico médico e/ou critérios diagnósticos comumente realizados).
- Principais doenças/anormalidades gastrointestinais (exceto CMA).
- Outras alergias.
- Imunodeficiência.
- Uso de anti-histamínicos (excluindo colírios) nos 7 dias anteriores ao desafio alimentar ou uso de esteróides orais nos 14 dias anteriores ao desafio alimentar.
- Chiado persistente ou doença respiratória crônica.
- Eczema grave não controlado.
- O bebê ou pai da criança tem outra condição médica ou psiquiátrica que, no julgamento do Investigador, tornaria o bebê ou criança inadequado para entrada no estudo.
- Atualmente participando ou tendo participado de outro estudo clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Uso de tratamento imunomodulador sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula Líquida
Fórmula Líquida (fórmula infantil com proteína de leite de vaca extensivamente hidrolisada) - 2,8 g de proteína/100 kcal
|
Fórmula investigacional líquida (fórmula infantil com proteína de leite de vaca extensivamente hidrolisada) 2,8 g de proteína/100 kcal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com alergia ao leite de vaca mediada por IgE com resultados negativos de provocação alimentar oral para a nova fórmula experimental extensivamente de caseína
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 50 dias
|
Avaliação da hipoalergenicidade (desafio alimentar oral negativo) de uma nova fórmula experimental extensivamente caseína em bebês e crianças com ALV mediada por IgE
|
Até a conclusão do estudo, uma média de até 50 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de até 50 dias
|
Eventos adversos confirmados clinicamente
|
Até a conclusão do estudo, uma média de até 50 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .