Uuden kaavan hypoallergeenisuus potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia (NIQA)
Uuden laajasti hydrolysoidun kaseiinipohjaisen nestemäisen kaavan hypoallergeenisuus vauvoilla ja lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia (CMA): satunnaistettu tutkimus
Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMA) on immuunivälitteinen reaktio, joka voi olla joko vasta-ainevetoinen (IgE-välitteinen) tai soluvälitteinen (ei-IgE-välitteinen) tai sekoitettu, ja se saa aikaan reaktioita, jotka ovat toistettavissa uudelleen altistuessa lehmänmaidon proteiineja. Arviot CMA:n esiintyvyydestä riippuvat käytetystä diagnoosimenettelystä; äskettäin tehdyssä meta-analyysissä todettiin, että 0–1-vuotiailla vauvoilla vanhempien ilmoittaman CMA:n pisteesiintyvyys oli 4,2 % (95 %:n luottamusväli (CI): 3,2–5,4), laski 2,0 prosenttiin (1,5-2,5), kun CMA osoitettiin kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastuksella (DBPCFC).
CMA ilmenee moninaisten ja epäspesifisten oireiden kautta, mikä tekee CMA-diagnoosin erittäin vaikeaksi. CMA-oireet koskevat pääasiassa ihoaluetta, hengitysteitä ja maha-suolikanavaa, mutta voivat olla myös yleisiä. DBPCFC:tä pidetään siksi kultaisena standardina CMA-diagnoosissa.
CMA:n hallinta koostuu kaikkien hydrolysoimattoman lehmänmaitoproteiinin lähteiden poistamisesta ruokavaliosta, mikä saavutetaan pääasiassa lapsilla käyttämällä laajasti hydrolysoituja kaavoja (eHF). Koska tietyn hydrolysaatin molekyylipainoprofiili ei voi ennustaa mahdollista reaktiota tietyllä lapsella, American Academy of Pediatrics suositteli, että minkä tahansa CMA-lapsille tarkoitetun äidinmaidonkorvikkeen toleranssi/hypoallergeenisuus testataan kliinisesti kyseisessä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden nestemäisen hydrolysoidun kaseiinipohjaisen kaavan (Investigational Formula) hypoallergeenisuus CMA-vauvojen ja lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja risteytetty tutkimus, joka suoritetaan lasten allergian korkea-asteen keskuksessa: Napolin Federico II:n yliopiston translaatiolääketieteen laitoksen Pediatric Allergy Programme -ohjelmassa, Italiassa.
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa tutkittavan laajasti hydrolysoidun (EH) lehmänmaidon proteiinivalmisteen hypoallergeenisuus vauvoilla ja lapsilla, joilla on CMA, arvioidaan prospektiivisesti kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaasteella (DBPCFC), jossa käytetään lumelääkettä ja tutkimusta. kaava syötetään satunnaisessa järjestyksessä.
Ruokahaasteiden suunnittelu perustuu ruoka-aineallergioiden diagnosointiin käytettyyn lähestymistapaan: DBPCFC. Vaikka osallistujat eivät altistu millekään CMP:lle tässä tutkimuksessa, joten "ruokahaasteen" käsite ei päde, DBPCFC:n yleinen lähestymistapa on silti sopiva, koska se mahdollistaa systemaattisen, kontrolloidun ja standardoidun hypoallergeenisyyden arvioinnin. Tutkimuskaava. Osallistujien määrä, joka tarvitaan ennustamaan 95 %:n varmuudella (yksipuolinen väli), että alle 10 % imeväisistä ja lapsista reagoi tuotteeseen, on 29 peräkkäistä osallistujaa, jos kliinisiä reaktioita ei havaita. Korvike voidaan leimata hypoallergeeniseksi, jos pikkulapset, joilla on dokumentoitu CMA, eivät reagoi määritellyin oirein kaavaan kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa olosuhteissa, kuten yllä on kuvattu.
Seuraa 7 päivän kotiruokintajakso tutkimusreseptillä. Osallistujia seurataan allergisten tai muuntyyppisten haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset ja 6–36 kuukauden ikäiset lapset
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- CMA-diagnoosi vahvistettiin DBPCFC:llä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Vakaa kliininen tila ja vapaa kaikista CMA:han mahdollisesti liittyvistä oireista vähintään neljän viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Noudatetaan tiukkaa lehmänmaidon eliminaatioruokavaliota vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti
- Vanhempi(t) tai laillinen huoltaja sitoutuu olemaan ilmoittamatta vauvaa tai lasta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu vähintään yhdeltä vanhemmalta (tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta [LAR], jos sellainen on)
- Vauvan tai lapsen vanhemmat / LAR ovat täysi-ikäisiä, heillä on oltava vanhemman valta, hänen on ymmärrettävä tietoon perustuva suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja he ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Maidon anafylaksia historiassa
- Vauva on yksinomaan rintaruokinnassa
- Kaikki krooniset sairaudet (paitsi lievä tai keskivaikea atooppinen ekseema), kromosomaaliset tai suuret synnynnäiset poikkeavuudet (perustuu sairaushistoriaan ja/tai yleisesti suoritettuihin diagnostisiin kriteereihin).
- Merkittävät maha-suolikanavan sairaudet/poikkeavuudet (muut kuin CMA).
- Muut allergiat.
- Immuunipuutos.
- Antihistamiinien käyttö (lukuun ottamatta silmätippoja) 7 vuorokauden sisällä ennen ruoka-altistusta tai suun kautta otettavat steroidit 14 päivän sisällä ennen ruoka-altistusta.
- Jatkuva hengityksen vinkuminen tai krooninen hengityssairaus.
- Vaikea hallitsematon ekseema.
- Vauvalla tai lapsen vanhemmalla on jokin muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta tai lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Systeemisen immunomodulatorisen hoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nestemäinen kaava
Liquid Formula (laajasti hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini äidinmaidonkorvike) - 2,8 g proteiinia/100 kcal
|
Liquid Investigational Formula (laajasti hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini äidinmaidonkorvike) 2,8 g proteiinia/100 kcal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden IgE-välitteisten lehmänmaitoallergisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on negatiivinen suullinen ruokahaaste uudelle tutkittavalle laajasti kaseiinivalmisteelle
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin tp 50 päivää
|
Uuden laajasti kaseiinivalmisteen hypoallergeenisyyden (negatiivinen oraalinen ruokahaaste) arviointi imeväisille ja lapsille, joilla on IgE-välitteinen CMA
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin tp 50 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin tp 50 päivää
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin tp 50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .