Hipoalergiczność nowej formuły u osób z alergią na mleko krowie (NIQA)
Hipoalergiczność nowego, intensywnie hydrolizowanego płynnego preparatu na bazie kazeiny u niemowląt i dzieci z alergią na mleko krowie (CMA): badanie randomizowane
Alergia na białko mleka krowiego (CMA) to reakcja o podłożu immunologicznym, która może być wywołana przez przeciwciała (za pośrednictwem IgE), komórkowa (niezależna od IgE) lub mieszana i wywołuje reakcje, które są powtarzalne po ponownym narażeniu na działanie białka mleka krowiego. Szacunkowa częstość występowania CMA zależy od zastosowanej procedury diagnostycznej; niedawno w metaanalizie stwierdzono, że ogólne zbiorcze szacunki dotyczące niemowląt w wieku 0–1 roku życia dotyczące punktowej częstości występowania CMA zgłaszanej przez rodziców wynoszą 4,2% (95% przedział ufności (CI): 3,2–5,4), zmniejszając się do 2,0% (1,5-2,5), gdy udowodniono CMA za pomocą podwójnie ślepej prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC).
CMA objawia się różnorodnymi i niespecyficznymi objawami, co bardzo utrudnia rozpoznanie CMA. Objawy CMA dotyczą głównie skóry, dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ale mogą być również ogólne. Dlatego DBPCFC jest uważany za złoty standard w diagnostyce CMA.
Postępowanie CMA polega na wyeliminowaniu z diety wszelkich źródeł niehydrolizowanego białka mleka krowiego, co u dzieci osiąga się głównie poprzez stosowanie preparatów ekstensywnie hydrolizowanych (eHF). Ponieważ profil masy cząsteczkowej danego hydrolizatu nie pozwala przewidzieć potencjalnej reakcji u danego dziecka, Amerykańska Akademia Pediatrii zaleciła przeprowadzenie badań klinicznych tolerancji/hipoalergiczności jakiegokolwiek preparatu przeznaczonego dla dzieci z CMA w tej konkretnej populacji.
Celem tego badania jest wykazanie hipoalergiczności nowego płynnego preparatu na bazie hydrolizowanej kazeiny (Formuła badawcza) w leczeniu niemowląt i dzieci z CMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, które zostanie przeprowadzone w ośrodku trzeciego stopnia alergii dziecięcej: Programie Alergii Dziecięcej Wydziału Medycyny Translacyjnej Uniwersytetu Federico II w Neapolu we Włoszech.
W tym jednoośrodkowym badaniu hipoalergiczność eksperymentalnej mieszanki białek mleka krowiego z ekstensywnie hydrolizowaną (EH) u niemowląt i dzieci z CMA zostanie oceniona prospektywnie poprzez podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC), z grupą kontrolną placebo i eksperymentalną formuła podawana w losowej kolejności.
Projekt wyzwań związanych z żywnością będzie oparty na podejściu stosowanym do diagnozowania alergii pokarmowych: DBPCFC. Chociaż w tym badaniu uczestnicy nie będą narażeni na działanie żadnego CMP, a zatem koncepcja „prowokacji pokarmowej” nie ma zastosowania, ogólne podejście DBPCFC jest nadal właściwe, ponieważ umożliwia systematyczną, kontrolowaną i standaryzowaną ocenę hipoalergiczności formuła śledcza. Liczba uczestników potrzebna do przewidzenia z 95% pewnością (przedział jednostronny), że mniej niż 10% niemowląt i dzieci zareaguje na produkt, wynosi 29 kolejnych uczestników, jeśli nie zaobserwowano żadnych reakcji klinicznych. Mieszankę można oznaczyć jako hipoalergiczną, jeżeli niemowlęta z udokumentowaną CMA nie reagują określonymi objawami na mieszankę w warunkach podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, jak opisano powyżej.
Następnie nastąpi 7-dniowy okres karmienia domowego eksperymentalną mieszanką. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem jakichkolwiek objawów alergii lub innych rodzajów zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Diagnoza CMA potwierdzona przez DBPCFC przeprowadzoną w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Stabilny stan kliniczny i wolny od jakichkolwiek objawów mogących mieć związek z CMA przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania
- Przestrzeganie ścisłej diety eliminującej mleko krowie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i do zakończenia badania
- Rodzic(e) lub opiekun prawny zgadza się nie zapisywać niemowlęcia lub dziecka do innego interwencyjnego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od co najmniej jednego rodzica (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela [LAR], jeśli dotyczy)
- Rodzice niemowlęcia lub dziecka / LAR są pełnoletni, muszą mieć władzę rodzicielską, muszą zrozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty badania oraz chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na mleko
- Niemowlę karmione jest wyłącznie piersią
- Wszelkie choroby przewlekłe (z wyjątkiem łagodnego i umiarkowanego wyprysku atopowego), chromosomy lub poważne wady wrodzone (na podstawie wywiadu i/lub powszechnie stosowanych kryteriów diagnostycznych).
- Poważna choroba/nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (inne niż CMA).
- Inne alergie.
- Niedobór odpornościowy.
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych (z wyłączeniem kropli do oczu) w ciągu 7 dni przed prowokacją pokarmową lub doustnych sterydów w ciągu 14 dni przed prowokacją pokarmową.
- Utrzymujący się świszczący oddech lub przewlekła choroba układu oddechowego.
- Ciężki, niekontrolowany wyprysk.
- Rodzic niemowlęcia lub dziecka cierpi na inną chorobę lub stan psychiczny, który w ocenie Badacza powoduje, że niemowlę lub dziecko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Obecnie uczestniczy lub brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płynna formuła
Płynna formuła (ekstensywnie hydrolizowane białko mleka krowiego dla niemowląt) – 2,8 g białka/100 kcal
|
Płynna formuła badawcza (ekstensywnie hydrolizowane białko mleka krowiego dla niemowląt) 2,8 g białka/100 kcal
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z alergią na mleko krowie zależną IgE, u których nie poddano doustnej prowokacji pokarmowej nową, intensywnie testowaną formułą kazeinową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio do 50 dni
|
Ocena hipoalergiczności (ujemna próba prowokacyjna z pokarmem doustnym) nowej, intensywnie testowanej mieszanki kazeinowej u niemowląt i dzieci z CMA zależną od IgE
|
Do zakończenia badania, średnio do 50 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio do 50 dni
|
Medycznie potwierdzone zdarzenia niepożądane
|
Do zakończenia badania, średnio do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .