Гипоаллергенность новой смеси у пациентов с аллергией на коровье молоко (NIQA)
Гипоаллергенность новой жидкой смеси на основе глубоко гидролизованного казеина у младенцев и детей с аллергией на коровье молоко (CMA): рандомизированное исследование
Аллергия на белок коровьего молока (CMA) представляет собой иммуноопосредованную реакцию, которая может быть либо антитело-опосредованной (IgE-опосредованной), либо клеточно-опосредованной (не IgE-опосредованной), либо смешанной и вызывать реакции, воспроизводимые при повторном воздействии белки коровьего молока. Оценки распространенности CMA зависят от используемой процедуры диагностики; недавно метаанализ показал, что общая совокупная оценка для младенцев в возрасте 0–1 года точечной распространенности CMA, о которой сообщили родители, составляет 4,2% (95% доверительный интервал (ДИ): 3,2–5,4), снижается до 2,0% (1,5-2,5), когда CMA была доказана с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC).
CMA проявляется разнообразными и неспецифическими симптомами, что очень затрудняет диагностику CMA. Симптомы CMA в основном касаются кожи, дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта, но могут быть и общими. Таким образом, DBPCFC считается золотым стандартом диагностики CMA.
Лечение CMA заключается в исключении из рациона любого источника негидролизованного белка коровьего молока, что в основном достигается у детей за счет использования сильно гидролизованных смесей (EHF). Поскольку профиль молекулярной массы данного гидролизата не может предсказать потенциальную реакцию у конкретного ребенка, Американская академия педиатрии рекомендовала клинически протестировать переносимость/гипоаллергенность любой смеси, предназначенной для детей с CMA, в этой конкретной популяции.
Цель данного исследования — продемонстрировать гипоаллергенность новой жидкой смеси на основе гидролизованного казеина (Исследовательская формула) при лечении младенцев и детей с CMA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое перекрестное исследование, которое будет проводиться в третичном центре педиатрической аллергии: программе детской аллергии кафедры трансляционной медицины Университета Федерико II в Неаполе, Италия.
В этом одноцентровом исследовании гипоаллергенность исследуемой смеси белков коровьего молока с экстенсивно гидролизованным (EH) у младенцев и детей с CMA будет проспективно оцениваться посредством двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого испытания (DBPCFC) с контролем плацебо и экспериментальной группой. формула подается в случайном порядке.
Разработка пищевых задач будет основана на подходе, используемом для диагностики пищевой аллергии: DBPCFC. Хотя в этом исследовании участники не будут подвергаться воздействию каких-либо CMP и, следовательно, концепция «пищевой проблемы» не применяется, общий подход DBPCFC по-прежнему уместен, поскольку он позволяет систематическую, контролируемую и стандартизированную оценку гипоаллергенности Формула исследования. Число участников, необходимое для того, чтобы с уверенностью 95% (односторонний интервал) спрогнозировать, что менее 10% младенцев и детей будут реагировать на продукт, составляет 29 последовательных участников, если не наблюдается никаких клинических реакций. Смесь можно назвать гипоаллергенной, если младенцы с подтвержденной СМА не реагируют на смесь определенными симптомами в условиях двойного слепого плацебо-контроля, как описано выше.
Последует 7-дневный период домашнего кормления исследуемой смесью. На протяжении всего исследования за участниками будут следить на предмет любых признаков аллергии или других типов нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы и дети в возрасте от 6 до 36 месяцев
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Диагноз CMA подтвержден посредством DBPCFC, выполненного в течение 3 месяцев до включения в программу.
- Стабильное клиническое состояние и отсутствие каких-либо симптомов, возможно, связанных с CMA, в течение как минимум четырех недель до включения в исследование.
- Соблюдение строгой диеты, исключающей коровье молоко, в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и до завершения исследования.
- Родитель(и) или законный опекун соглашается не включать младенца или ребенка в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
- Письменное информированное согласие, полученное как минимум от одного родителя (или законного представителя [LAR], если применимо)
- Родитель(и) младенца или ребенка / LAR достиг совершеннолетия, должен обладать родительскими полномочиями, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желает и способен выполнить требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- История анафилаксии на молоко
- Младенец находится на исключительно грудном вскармливании
- Любые хронические заболевания (кроме атопической экземы легкой и средней степени тяжести), хромосомные или серьезные врожденные аномалии (на основании анамнеза и/или общепринятых диагностических критериев).
- Основные желудочно-кишечные заболевания/нарушения (кроме CMA).
- Другие аллергии.
- Иммунодефицит.
- Использование антигистаминных препаратов (за исключением глазных капель) в течение 7 дней до приема пищи или прием пероральных стероидов в течение 14 дней до приема пищи.
- Постоянные хрипы или хронические респираторные заболевания.
- Тяжелая неконтролируемая экзема.
- Младенец или родитель ребенка имеет другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает младенца или ребенка непригодными для включения в исследование.
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения.
- Применение системного иммуномодулирующего лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкая формула
Жидкая формула (детская смесь на основе белка коровьего молока с высокой гидролизацией) — 2,8 г белка на 100 ккал.
|
Liquid Investigational Formula (детская смесь на основе глубоко гидролизованного белка коровьего молока) 2,8 г белка/100 ккал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов с IgE-опосредованной аллергией на коровье молоко с отрицательным результатом перорального пищевого заражения новой исследуемой формулой с высоким содержанием казеина
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем до 50 дней.
|
Оценка гипоаллергенности (отрицательная реакция на пероральную пищу) новой исследуемой смеси с высоким содержанием казеина у младенцев и детей с IgE-опосредованной CMA
|
После завершения исследования в среднем до 50 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем до 50 дней.
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления
|
После завершения исследования в среднем до 50 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .